Proef waarin het TVT SECUR-systeem en transvaginale obturatortape worden vergeleken voor chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie
8 januari 2016 bijgewerkt door: Ken Maslow, University of Manitoba
Gerandomiseerde klinische studie waarin het TVT SECUR-systeem (TVT S) en transvaginale obturatortape (TVT-O) worden vergeleken voor de chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie
Vergelijking van de werkzaamheid en complicaties van het TVT SECUR-systeem (TVT S) en trans-vaginale obturatortape (TVT-O) procedures voor de chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met symptomen van stress-urine-incontinentie en een positieve hoesttest die chirurgisch behandeld moeten worden. De hoesttest is positief wanneer urinelekkage uit de urethra wordt gezien, synchroon met het uitvoeren van een hoest- of valsalva-manoeuvre met een comfortabel volle blaas in liggende of staande positie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met overwegend symptomen van aandrangincontinentie
- Aanwezigheid van verzakking groter dan kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POPQ) Stadium 1 of verzakking waarvoor een operatie nodig is
- Detrusoroveractiviteit op cystometrogram bij urodynamisch onderzoek
- Eerdere operatie voor incontinentie
- Intrinsieke sluitspierdeficiëntie (MUCP<20 cm H2O of Q-tip <30o)
- Plasdisfunctie met restant >100 cc na de mictie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TVT BEVEILIGD
slinger
|
|
|
Actieve vergelijker: TVT O
slinger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve genezing zoals gedefinieerd door de hoesttest één jaar na de operatie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ken D Maslow, MD, St. Boniface Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2007:044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .