Испытание, сравнивающее систему TVT SECUR и трансвагинальную обтураторную ленту для хирургического лечения стрессового недержания мочи
8 января 2016 г. обновлено: Ken Maslow, University of Manitoba
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее систему TVT SECUR (TVT S) и трансвагинальную обтураторную ленту (TVT-O) для хирургического лечения стрессового недержания мочи
Сравнить эффективность и осложнения процедур системы TVT SECUR (TVT S) и трансвагинальной обтурационной ленты (TVT-O) при хирургическом лечении стрессового недержания мочи у женщин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола с симптомами стрессового недержания мочи и положительным тестом на кашель, которым требуется хирургическое лечение. Кашлевая проба считается положительной, если наблюдается подтекание мочи из уретры синхронно с выполнением пациентом кашля или пробы Вальсальвы при комфортно наполненном мочевом пузыре в положении лежа или стоя.
Критерий исключения:
- Женщины с преимущественно симптомами ургентного недержания мочи
- Наличие пролапса больше, чем количественная оценка пролапса тазовых органов (POPQ) Стадия 1 или пролапс, требующий хирургического вмешательства
- Гиперактивность детрузора на цистометрограмме при уродинамическом исследовании
- Предшествующая операция по поводу недержания мочи
- Внутренний дефицит сфинктера (MUCP<20 см H2O или кончик ватной палочки <30°)
- Дисфункция мочеиспускания с остаточным мочеиспусканием >100 см3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТВТ БЕЗОПАСНО
слинг
|
|
|
Активный компаратор: ТВТ О
слинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективное излечение по данным теста на кашель через год после операции
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ken D Maslow, MD, St. Boniface Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2007:044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .