- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00527696
Studie zum Vergleich des TVT SECUR-Systems und des transvaginalen Obturatorbandes zur chirurgischen Behandlung von Belastungsharninkontinenz
8. Januar 2016 aktualisiert von: Ken Maslow, University of Manitoba
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich des TVT SECUR-Systems (TVT S) und des transvaginalen Obturatorbandes (TVT-O) zur chirurgischen Behandlung von Stressharninkontinenz
Vergleich der Wirksamkeit und Komplikationen des TVT SECUR-Systems (TVT S) und des transvaginalen Obturatorbandverfahrens (TVT-O) zur chirurgischen Behandlung der weiblichen Stressharninkontinenz.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Symptomen einer Belastungsharninkontinenz und einem positiven Hustentest, die eine chirurgische Behandlung benötigen. Der Hustentest ist positiv, wenn ein Austreten von Urin aus der Harnröhre beobachtet wird, während der Patient gleichzeitig im Liegen oder Stehen einen Husten- oder Valsalvamanöver mit angenehm gefüllter Blase durchführt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit überwiegend Symptomen einer Dranginkontinenz
- Vorliegen eines Prolaps größer als die Quantifizierung des Beckenorganprolaps (POPQ) im Stadium 1 oder ein Prolaps, der operiert werden muss
- Detrusorüberaktivität im Zystometrogramm bei urodynamischen Tests
- Vorherige Operation wegen Inkontinenz
- Intrinsischer Schließmuskelmangel (MUCP<20 cm H2O oder Q-Tip <30o)
- Blasenentleerungsstörung mit einer Restmenge nach dem Entleeren von >100 cm³
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: TVT-SICHER
Schlinge
|
|
Aktiver Komparator: TVT O
Schlinge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objektive Heilung gemäß Hustentest ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ken D Maslow, MD, St. Boniface Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2007:044
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