Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner TVT SECUR-systemet og transvaginal obturatortape for kirurgisk behandling av stressurininkontinens

8. januar 2016 oppdatert av: Ken Maslow, University of Manitoba

Randomisert klinisk studie som sammenligner TVT SECUR System (TVT S) og Trans Vaginal Obturator Tape (TVT-O) for kirurgisk behandling av stressurininkontinens

For å sammenligne effektiviteten og komplikasjonene til TVT SECUR-systemet (TVT S) og transvaginal obturatortape (TVT-O) prosedyrer for kirurgisk behandling av kvinnelig stress-urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med symptomer på stressinkontinens og positiv hostetest som krever kirurgisk behandling. Hostetesten er positiv når lekkasje av urin sees fra urinrøret synkront med at pasienten utfører en hoste- eller valsalva-manøver med komfortabel full blære i liggende eller stående stilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med hovedsakelig symptomer på tranginkontinens
  • Tilstedeværelse av prolaps større enn kvantifisering av bekkenorganprolaps (POPQ) stadium 1 eller prolaps som krever kirurgi
  • Detrusor-overaktivitet på cystometrogram ved urodynamisk testing
  • Tidligere operasjon for inkontinens
  • Intrinsic sphincter mangel (MUCP <20 cm H2O eller Q -tip <30o)
  • Voiding dysfunksjon med postvoid rester >100 cc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TVT SIKKER
fatle
Fremgangsmåte: transvaginal obturatortape
Aktiv komparator: TVT O
fatle
Fremgangsmåte: transvaginal obturatortape

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv kur som definert av hostetesten ett år etter operasjonen
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ken D Maslow, MD, St. Boniface Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2007:044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere