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Teste Comparando o Sistema TVT SECUR e a Fita Obturadora Transvaginal para Tratamento Cirúrgico da Incontinência Urinária de Esforço

8 de janeiro de 2016 atualizado por: Ken Maslow, University of Manitoba

Ensaio Clínico Randomizado Comparando o Sistema TVT SECUR (TVT S) e a Fita Obturadora Transvaginal (TVT-O) para Tratamento Cirúrgico da Incontinência Urinária de Esforço

Comparar a eficácia e as complicações dos procedimentos do sistema TVT SECUR (TVT S) e da fita obturadora transvaginal (TVT-O) para o tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço feminina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com sintomas de incontinência urinária de esforço e teste de tosse positivo que requerem tratamento cirúrgico. O teste da tosse é positivo quando o vazamento de urina é visto pela uretra em sincronia com o paciente tossindo ou manobra de Valsalva com a bexiga confortavelmente cheia na posição deitada ou em pé.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com predominantemente sintomas de incontinência urinária de urgência
  • Presença de prolapso maior que a quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POPQ) Estágio 1 ou prolapso que requer cirurgia
  • Hiperatividade do detrusor no cistometrograma no teste urodinâmico
  • Cirurgia prévia para incontinência
  • Deficiência intrínseca do esfíncter (MUCP <20 cm H2O ou Q-tip <30o)
  • Disfunção miccional com resíduo pós-miccional >100 cc

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TVT SEGURO
Funda
Procedimento: fita obturadora transvaginal
Comparador Ativo: TVT O
Funda
Procedimento: fita obturadora transvaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cura objetiva definida pelo teste de tosse em um ano da cirurgia
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Ken D Maslow, MD, St. Boniface Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2007:044

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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