Försök som jämför TVT SECUR-systemet och transvaginal obturatortejp för kirurgisk behandling av ansträngningsurininkontinens
8 januari 2016 uppdaterad av: Ken Maslow, University of Manitoba
Randomiserad klinisk prövning som jämför TVT SECUR System (TVT S) och transvaginal obturatortejp (TVT-O) för kirurgisk hantering av ansträngningsurininkontinens
Att jämföra effektiviteten och komplikationerna av TVT SECUR-systemet (TVT S) och transvaginal obturatortejp (TVT-O) procedurer för kirurgisk behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med symtom på ansträngningsinkontinens och positivt hosttest som kräver kirurgisk behandling. Hosttest är positivt när urinläckage ses från urinröret synkront med att patienten utför en host- eller valsalvamanöver med en bekvämt full blåsa i liggande eller stående position.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med övervägande symtom på trängningsinkontinens
- Förekomst av framfall större än kvantifiering av bäckenorganprolaps (POPQ) Steg 1 eller framfall som kräver operation
- Detrusoröveraktivitet på cystometrogram vid urodynamisk testning
- Tidigare operation för inkontinens
- Inre sfinkterbrist (MUCP<20 cm H2O eller Q -tip <30o)
- Tömningsdysfunktion med postvoid-rester >100 cc
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TVT SÄKER
sling
|
|
|
Aktiv komparator: TVT O
sling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv bot enligt definitionen av hosttestet ett år efter operationen
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ken D Maslow, MD, St. Boniface Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2007
Första postat (Uppskatta)
11 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2007:044
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .