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嚢胞性線維症および慢性副鼻腔炎患者におけるパルモザイムの鼻吸入

2014年12月3日 更新者：PD Dr. Jochen G. Mainz、University of Jena

嚢胞性線維症および慢性副鼻腔炎患者におけるドルナーゼアルファ（パルモザイム）の鼻吸入 - 二重盲検プラセボ対照クロスオーバー、二施設、前向き臨床研究

副鼻腔炎障害は、しばしば嚢胞性線維症に関連しています。 それらは生活の質を著しく制限し、耳鼻咽喉科の手術を繰り返す原因となる可能性があります。 CF の基本的な欠陥は、外分泌腺のクロライド チャネルの機能不全であり、分泌物の保持と、細菌の重感染による連続的な慢性炎症につながります。

前向きプラセボ対照クロスオーバー研究は、粘液貯留および結果として生じる炎症に関するパルモザイムの鼻吸入の評価を目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen、Baden-Würtemberg、ドイツ、72076
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、ドイツ、07740
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、以下に基づいて嚢胞性線維症の診断が確認されています：3つの肯定的な汗塩化物テストおよび/または遺伝的特徴付け
  • 対象は5歳以上です
  • -被験者は慢性または再発性の鼻副鼻腔障害を持っています
  • -被験者はプロトコルでスケジュールされた手順に従うことができます
  • 出産の可能性のある女性は、プロトコル中に効果的な避妊法を使用している場合にのみ研究に含まれます（例： インプラント、併用経口避妊薬、注射剤、一部の IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナー)

除外基準:

  • 被験者は次のように定義される重篤な状態にある: FEV1 < 30% および/または酸素置換なしの SaO2 < 93%; O2置換の必要性
  • -被験者は研究前の6か月以内にENT手術を受けました
  • 被験者は鼻血の兆候を示しています
  • 被験者は鼓膜に穿孔があります
  • -被験者は、追加の全身抗生物質療法が必要な研究登録時に急性副鼻腔炎または肺の増悪を起こしていました
  • -被験者は、治療間隔中に鼻局所ステロイドによる新しい治療を受けています
  • -被験者は新しい全身ステロイド療法を受けています
  • -被験者はプロトコルで予定されている手順に従う可能性が低い
  • -被験者は薬に対する既知のアレルギー反応を持っています
  • 被験者は妊娠中または授乳中です
  • -患者は、研究登録前30日以内または研究終了後30日以内に別の臨床試験に参加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドルナーゼアルファ
28 日間の副鼻腔吸入 (Pari Sinus)
薬：ドルナーゼアルファ（パルモザイム）
1 日 1 x 2.5 ml、吸入使用、28 日間
薬：等張生理食塩水
1 日 1 x 2.5 ml、吸入使用、28 日間
プラセボコンパレーター：等張生理食塩水
28 日間の副鼻腔吸入 (Pari Sinus)
薬：ドルナーゼアルファ（パルモザイム）
1 日 1 x 2.5 ml、吸入使用、28 日間
薬：等張生理食塩水
1 日 1 x 2.5 ml、吸入使用、28 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Sino-nasal-outcome テストのバリエーション SNOT-20 は CF を適応させます (主要な鼻パラメーター: 鼻呼吸の閉塞、くしゃみの刺激、永続的な鼻水、粘液性の鼻汁、耳痛)
時間枠：1日目、29日目、57日目、85日目
1日目、29日目、57日目、85日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Sino-nasal-outcome テスト SNOT-20 適応 CF のバリエーション (二次鼻パラメーター、ライブパラメーターの一般的な品質、および合計 SNOT 20 適応。CF スコア)
時間枠：1日目、29日目、57日目、85日目
1日目、29日目、57日目、85日目
鼻と副鼻腔の MRT 画像に見られる病理学的変化の変化 (一部の患者)
時間枠：1日目、29日、57日、85日
1日目、29日、57日、85日
鼻洗浄液および炎症の血清学的マーカーの変化
時間枠：1日目、29日目、57日目、85日目
1日目、29日目、57日目、85日目
鼻鏡所見の変化
時間枠：1日目、29日目、57日目、85日目
1日目、29日目、57日目、85日目
鼻圧検査所見の変化
時間枠：1日目、29日目、27日目、85日目
1日目、29日目、27日目、85日目
治療中の副鼻腔炎および肺の増悪の発生率
時間枠：1日目 - 85
1日目 - 85
治療中の充血除去剤または鼻洗浄の必要性
時間枠：1日目 - 85
1日目 - 85

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Jena

捜査官

  • スタディチェア：Jochen Mainz, M.D.、University of Jena

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月3日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • pulmozyme-nasal-cf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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