Inhalación nasal de Pulmozyme en pacientes con fibrosis quística y rinosinusitis crónica
3 de diciembre de 2014 actualizado por: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena
Inhalación nasal de dornasa alfa (Pulmozyme) en pacientes con fibrosis quística y rinosinusitis crónica: un estudio clínico prospectivo, bicéntrico, cruzado, doble ciego, controlado con placebo
Los trastornos de rinosinusitis a menudo se asocian con fibrosis quística. Pueden restringir enormemente la calidad de vida y dar lugar a cirugías otorrinolaringológicas repetidas. El defecto básico en la FQ es una disfunción de los canales de cloruro en las glándulas exocrinas, lo que lleva a la retención de secreciones e inflamación crónica consecutiva con superinfecciones bacterianas.
El estudio cruzado prospectivo controlado con placebo tiene como objetivo la evaluación de una inhalación nasal de Pulmozyme con respecto a la retención de mucosidad y la inflamación resultante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Würtemberg
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Tübingen, Baden-Würtemberg, Alemania, 72076
- Universitäts-Kinderklinik
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemania, 07740
- Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de fibrosis quística basado en: 3 pruebas positivas de cloruro en sudor y/o caracterización genética
- El sujeto tiene 5 años de edad o más.
- El sujeto tiene trastornos rinosinusíticos crónicos o recurrentes
- El sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos programados en el protocolo
- Las mujeres en edad fértil solo se incluyen en el estudio si utilizan un método anticonceptivo eficaz durante el protocolo (p. implantes, anticonceptivos orales combinados, inyectables, algunos DIU, abstinencia sexual o pareja vasectomizada)
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una condición crítica definida como: FEV1 < 30 % y/o SaO2 < 93 % sin sustitución de O2; necesidad de sustitución de O2
- El sujeto se sometió a una cirugía de otorrinolaringología en los 6 meses anteriores al estudio
- El sujeto muestra signos de sangrado nasal.
- El sujeto tiene una perforación en el tímpano
- El sujeto tenía una rinosinusitis aguda o una exacerbación pulmonar al ingresar al estudio con necesidad de terapia antibiótica sistémica adicional
- El sujeto tiene una nueva terapia con esteroides tópicos nasales durante el intervalo de tratamiento
- El sujeto tiene una nueva terapia con esteroides sistémicos
- Es improbable que el sujeto cumpla con los procedimientos programados en el protocolo
- El sujeto tiene una reacción alérgica conocida al medicamento.
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El paciente participa en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o 30 días después de la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dornasa alfa
28 días de inhalación sinonasal (Pari Sinus)
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1 x 2,5 ml por día, uso por inhalación, durante 28 días
1 x 2,5 ml por día, uso por inhalación, durante 28 días
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Comparador de placebos: solución salina isotónica
28 días de inhalación sinonasal (Pari Sinus)
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1 x 2,5 ml por día, uso por inhalación, durante 28 días
1 x 2,5 ml por día, uso por inhalación, durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variaciones en la prueba Sino-nasal-outcome SNOT-20 adapt CF (parámetros nasales primarios: obstrucción de la respiración nasal, estímulo del estornudo, secreción nasal permanente, secreción nasal de mucosa espesa, dolores de oído)
Periodo de tiempo: día 1, 29, 57 y 85
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día 1, 29, 57 y 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variaciones en la prueba Sino-nasal-outcome SNOT-20 adapt CF (parámetros nasales secundarios, parámetros generales de calidad de vida y puntaje total SNOT 20 adapt. CF)
Periodo de tiempo: día 1, 29, 57 y 85
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día 1, 29, 57 y 85
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Cambios de alteraciones patológicas visibles en imágenes de TRM de nariz y senos paranasales (en pacientes seleccionados)
Periodo de tiempo: día 1, 29, 57, 85
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día 1, 29, 57, 85
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Cambios en el líquido de lavado nasal y en los marcadores serológicos de inflamación
Periodo de tiempo: día 1, 29, 57 y 85
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día 1, 29, 57 y 85
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Cambios en los hallazgos rinoscópicos
Periodo de tiempo: día 1, 29, 57 y 85
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día 1, 29, 57 y 85
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Cambios en los hallazgos rinomanométricos
Periodo de tiempo: día 1, 29, 27 y 85
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día 1, 29, 27 y 85
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Incidencia de exacerbaciones rinosinusíticas y pulmonares durante el tratamiento
Periodo de tiempo: día 1 - 85
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día 1 - 85
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Necesidad de descongestionantes o lavado nasal durante el tratamiento
Periodo de tiempo: día 1 - 85
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día 1 - 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jochen Mainz, M.D., University of Jena
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mainz JG, Michl R, Arnold C. Response to Karadag. J Cyst Fibros. 2014 Sep;13(5):602-3. doi: 10.1016/j.jcf.2014.07.005. Epub 2014 Jul 28. No abstract available.
- Mainz JG, Schien C, Schiller I, Schadlich K, Koitschev A, Koitschev C, Riethmuller J, Graepler-Mainka U, Wiedemann B, Beck JF. Sinonasal inhalation of dornase alfa administered by vibrating aerosol to cystic fibrosis patients: a double-blind placebo-controlled cross-over trial. J Cyst Fibros. 2014 Jul;13(4):461-70. doi: 10.1016/j.jcf.2014.02.005. Epub 2014 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Sinusitis
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- pulmozyme-nasal-cf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .