Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal inhalasjon av Pulmozyme hos pasienter med cystisk fibrose og kronisk rhinosinusitt

3. desember 2014 oppdatert av: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Nasal inhalasjon av Dornase Alfa (Pulmozyme) hos pasienter med cystisk fibrose og kronisk rhinosinusitt - en dobbeltblind placebokontrollert cross-over, bisenter, prospektiv klinisk studie

Rhinosinusitt lidelser er ofte assosiert med cystisk fibrose. De kan begrense livskvaliteten enormt og gi årsak til gjentatt ØNH-operasjon. Den grunnleggende defekten ved CF er en dysfunksjon av kloridkanaler i eksokrine kjertler, som fører til retensjon av sekreter og påfølgende kronisk betennelse med bakterielle superinfeksjoner.

Den prospektive placebokontrollerte cross-over-studien tar sikte på å evaluere en nasal inhalasjon av Pulmozyme med hensyn til slimretensjon og resulterende betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Tyskland, 72076
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en bekreftet diagnose av cystisk fibrose basert på: 3 positive svettekloridtester og/eller genetisk karakterisering
  • Emnet er 5 år eller eldre
  • Personen har kroniske eller tilbakevendende rhinosinusittiske lidelser
  • Subjektet er i stand til å overholde prosedyrene som er planlagt i protokollen
  • Kvinner i fertil alder er bare inkludert i studien hvis de bruker en effektiv prevensjonsmetode under protokollen (f. implantater, kombinerte p-piller, injiserbare midler, noen spiraler, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kritisk tilstand definert som: FEV1 < 30 % og/eller SaO2 < 93 % uten O2-substitusjon; behov for O2-substitusjon
  • Forsøkspersonen gjennomgikk en ØNH-operasjon innen 6 måneder før studien
  • Personen viser tegn på neseblødning
  • Personen har en perforering i trommehinnen
  • Forsøkspersonen hadde en akutt rhinosinusitt eller en lungeforverring ved studiestart med behov for ytterligere systemisk antibiotikabehandling
  • Forsøkspersonen har en ny behandling med nasale steroider i behandlingsintervallet
  • Personen har en ny systemisk steroidbehandling
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder prosedyrene som er planlagt i protokollen
  • Personen har en kjent allergisk reaksjon på medisinen
  • Personen er gravid eller ammer
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart eller 30 dager etter slutten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dornase alfa
28 dager med sinonasal inhalasjon (Pari Sinus)
Legemiddel: Dornase alfa (Pulmozyme)
1 x 2,5 ml per dag, inhalasjonsbruk, i 28 dager
Legemiddel: isotonisk saltvann
1 x 2,5 ml per dag, inhalasjonsbruk, i 28 dager
Placebo komparator: isotonisk saltvann
28 dager med sinonasal inhalasjon (Pari Sinus)
Legemiddel: Dornase alfa (Pulmozyme)
1 x 2,5 ml per dag, inhalasjonsbruk, i 28 dager
Legemiddel: isotonisk saltvann
1 x 2,5 ml per dag, inhalasjonsbruk, i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjoner i Sino-nasal-utfallstesten SNOT-20 tilpasser CF (primære nasale parametere: obstruksjon av nesepusten, nysestimulus, permanent neseløp, tykk slimete neseutslipp, øreverk)
Tidsramme: dag 1, 29, 57 og 85
dag 1, 29, 57 og 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjoner i Sino-nasal-utfallstesten SNOT-20 adapt CF (sekundære nasale parametere, generell kvalitet på live parametere og total SNOT 20 adapt. CF score)
Tidsramme: dag 1, 29, 57 og 85
dag 1, 29, 57 og 85
Endringer i patologiske endringer synlige i MRT-bilder av nese og paranasale bihuler (hos utvalgte pasienter)
Tidsramme: dag 1, 29, 57, 85
dag 1, 29, 57, 85
Endringer i neseskyllevæsken og i de serologiske markørene for betennelse
Tidsramme: dag 1, 29, 57 og 85
dag 1, 29, 57 og 85
Endringer i rhinoskopiske funn
Tidsramme: dag 1, 29, 57 og 85
dag 1, 29, 57 og 85
Endringer i rhinomanometriske funn
Tidsramme: dag 1, 29, 27 og 85
dag 1, 29, 27 og 85
Forekomst av rhinosinusittiske og pulmonale eksacerbasjoner under behandling
Tidsramme: dag 1 - 85
dag 1 - 85
Behov for dekongestanter eller neseskylling under behandling
Tidsramme: dag 1 - 85
dag 1 - 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jena

Etterforskere

  • Studiestol: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pulmozyme-nasal-cf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere