Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulmozyme-inhalaatio nenän kautta potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja krooninen rinosinuiitti

keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Dornase Alfan (Pulmozyme) inhalaatio nenän kautta potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja krooninen rinosinusiitti – kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu ristikkäinen, kaksikeskinen, prospektiivinen kliininen tutkimus

Rhinosinusiittisairaudet liittyvät usein kystiseen fibroosiin. Ne voivat rajoittaa elämänlaatua valtavasti ja aiheuttaa toistuvia ENT-leikkauksia. CF:n perusvika on eksokriinisten rauhasten kloridikanavien toimintahäiriö, joka johtaa eritteiden pidättymiseen ja peräkkäiseen krooniseen tulehdukseen, johon liittyy bakteerien superinfektioita.

Prospektiivisen lumekontrolloidun ristikkäistutkimuksen tavoitteena on arvioida Pulmozymen nenän kautta tapahtuvaa inhalaatiota liman pidättymisen ja siitä johtuvan tulehduksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Saksa, 72076
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Saksa, 07740
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi, joka perustuu: 3 positiiviseen hikikloriditestiin ja/tai geneettiseen karakterisointiin
  • Kohde on 5-vuotias tai vanhempi
  • Potilaalla on krooninen tai toistuva rinosinusiittinen sairaus
  • Tutkittava pystyy noudattamaan protokollassa sovittuja menettelyjä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää protokollan aikana (esim. implantit, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, injektiovalmisteet, jotkin IUD:t, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kriittinen tila, joka määritellään seuraavasti: FEV1 < 30 % ja/tai SaO2 < 93 % ilman O2-substituutiota; O2-korvauksen tarve
  • Koehenkilölle tehtiin ENT-leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Tutkittavalla on merkkejä nenäverenvuodosta
  • Tutkittavalla on tärykalvon rei'itys
  • Koehenkilöllä oli akuutti rinosinusiitti tai keuhkojen paheneminen tutkimukseen tullessa, mikä tarvitsi ylimääräistä systeemistä antibioottihoitoa
  • Tutkittavalla on uusi hoito nenän steroideilla hoitojakson aikana
  • Potilaalla on uusi systeeminen steroidihoito
  • Kohde ei todennäköisesti noudata protokollassa suunniteltuja toimenpiteitä
  • Potilaalla on tunnettu allerginen reaktio lääkkeeseen
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dornaasi alfa
28 päivää sinonasaalista inhalaatiota (Pari Sinus)
Lääke: Dornaasi alfa (Pulmozyme)
1 x 2,5 ml päivässä, inhalaatiokäyttöön, 28 päivän ajan
Lääke: isotoninen suolaliuos
1 x 2,5 ml päivässä, inhalaatiokäyttöön, 28 päivän ajan
Placebo Comparator: isotoninen suolaliuos
28 päivää sinonasaalista inhalaatiota (Pari Sinus)
Lääke: Dornaasi alfa (Pulmozyme)
1 x 2,5 ml päivässä, inhalaatiokäyttöön, 28 päivän ajan
Lääke: isotoninen suolaliuos
1 x 2,5 ml päivässä, inhalaatiokäyttöön, 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sino-nasaalisten tulosten testin vaihtelut SNOT-20 mukauttaa CF:ää (ensisijaiset nenäparametrit: nenähengityksen estäminen, aivasteluärsyke, pysyvä nenän juokseminen, paksu-limainen nenävuoto, korvakivut)
Aikaikkuna: päivät 1, 29, 57 ja 85
päivät 1, 29, 57 ja 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sino-nasaalisten tulosten testin vaihtelut SNOT-20 mukauttaa CF:ää (sekundaariset nenäparametrit, elävien parametrien yleinen laatu ja SNOT 20:n kokonaissopeutuminen. CF-pisteet)
Aikaikkuna: päivät 1, 29, 57 ja 85
päivät 1, 29, 57 ja 85
Nenän ja sivuonteloiden MRT-kuvissa näkyvät patologisten muutosten muutokset (valituilla potilailla)
Aikaikkuna: päivät 1, 29, 57, 85
päivät 1, 29, 57, 85
Muutokset nenän huuhtelunesteessä ja tulehduksen serologisissa merkkiaineissa
Aikaikkuna: päivät 1, 29, 57 ja 85
päivät 1, 29, 57 ja 85
Muutokset rinoskooppisissa löydöksissä
Aikaikkuna: päivät 1, 29, 57 ja 85
päivät 1, 29, 57 ja 85
Muutokset rinomanometrisissa löydöksissä
Aikaikkuna: päivät 1, 29, 27 ja 85
päivät 1, 29, 27 ja 85
Rhinosinusiitisten ja keuhkojen pahenemisvaiheet hoidon aikana
Aikaikkuna: päivä 1-85
päivä 1-85
Dekongestanttien tai nenähuuhtelun tarve hoidon aikana
Aikaikkuna: päivä 1-85
päivä 1-85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Jena

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pulmozyme-nasal-cf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Dornaasi alfa (Pulmozyme)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa