Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní inhalace pulmozymu u pacientů s cystickou fibrózou a chronickou rinosinusitidou

3. prosince 2014 aktualizováno: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Nosní inhalace Dornase Alfa (Pulmozyme) u pacientů s cystickou fibrózou a chronickou rinosinusitidou – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená, bicentrická, prospektivní klinická studie

Poruchy rinosinusitidy jsou často spojeny s cystickou fibrózou. Mohou výrazně omezit kvalitu života a způsobit opakované operace ORL. Základním defektem CF je dysfunkce chloridových kanálů v exokrinních žlázách vedoucí k retenci sekretů a následnému chronickému zánětu s bakteriálními superinfekcemi.

Prospektivní placebem kontrolovaná zkřížená studie se zaměřuje na hodnocení nazální inhalace Pulmozymu s ohledem na retenci hlenu a výsledný zánět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Německo, 72076
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07740
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má potvrzenou diagnózu cystické fibrózy na základě: 3 pozitivních testů na chlorid v potu a/nebo genetické charakterizace
  • Subjekt je starší 5 let
  • Subjekt má chronické nebo recidivující rinosinusické poruchy
  • Subjekt je schopen dodržovat procedury stanovené v protokolu
  • Ženy ve fertilním věku jsou do studie zařazeny pouze tehdy, pokud během protokolu používají účinnou metodu antikoncepce (např. implantáty, kombinovaná perorální antikoncepce, injekce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo vasektomii partnera)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má kritický stav definovaný jako: FEV1 < 30 % a/nebo SaO2 < 93 % bez substituce O2; potřeba O2-substituce
  • Subjekt měl operaci ORL během 6 měsíců před studií
  • Subjekt vykazuje známky krvácení z nosu
  • Subjekt má perforaci ušního bubínku
  • Subjekt měl při vstupu do studie akutní rinosinusitidu nebo plicní exacerbaci s potřebou další systémové antibiotické terapie
  • Subjekt má během léčebného intervalu novou terapii nosními topickými steroidy
  • Subjekt má novou systémovou léčbu steroidy
  • Je nepravděpodobné, že subjekt dodrží postupy uvedené v protokolu
  • Subjekt má známou alergickou reakci na lék
  • Subjekt je těhotná nebo kojí
  • Pacient se účastní dalšího klinického hodnocení během 30 dnů před vstupem do studie nebo 30 dnů po ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dornase alfa
28 dní sinonasální inhalace (Pari Sinus)
Lék: Dornáza alfa (Pulmozyme)
1 x 2,5 ml denně, k inhalaci, po dobu 28 dnů
Lék: izotonický fyziologický roztok
1 x 2,5 ml denně, k inhalaci, po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: izotonický fyziologický roztok
28 dní sinonasální inhalace (Pari Sinus)
Lék: Dornáza alfa (Pulmozyme)
1 x 2,5 ml denně, k inhalaci, po dobu 28 dnů
Lék: izotonický fyziologický roztok
1 x 2,5 ml denně, k inhalaci, po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace v testu Sino-nasal-outcome SNOT-20 adapt CF (primární nosní parametry: obstrukce dýchání nosem, stimul kýchání, trvalé tečení z nosu, hustý slizniční výtok z nosu, bolesti uší)
Časové okno: den 1, 29, 57 a 85
den 1, 29, 57 a 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace v testu Sino-nasal-outcome SNOT-20 adapt CF (sekundární nosní parametry, obecná kvalita živých parametrů a celkové SNOT 20 adapt. CF skóre)
Časové okno: den 1, 29, 57 a 85
den 1, 29, 57 a 85
Změny patologických změn viditelné na MRT snímcích nosu a vedlejších nosních dutin (u vybraných pacientů)
Časové okno: den 1, 29, 57, 85
den 1, 29, 57, 85
Změny v tekutině z výplachu nosu a v sérologických markerech zánětu
Časové okno: den 1, 29, 57 a 85
den 1, 29, 57 a 85
Změny v rinoskopických nálezech
Časové okno: den 1, 29, 57 a 85
den 1, 29, 57 a 85
Změny v rinomanometrickém nálezu
Časové okno: den 1, 29, 27 a 85
den 1, 29, 27 a 85
Výskyt rinosinusitických a plicních exacerbací během terapie
Časové okno: den 1-85
den 1-85
Potřeba dekongestantů nebo výplachu nosu během léčby
Časové okno: den 1-85
den 1-85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jena

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pulmozyme-nasal-cf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dornáza alfa (Pulmozyme)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit