낭포성 섬유증 및 만성 비부비동염 환자에서 Pulmozyme의 비강 흡입
2014년 12월 3일 업데이트: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena
낭포성 섬유증 및 만성 비부비동염 환자에서 Dornase Alfa(Pulmozyme)의 비강 흡입 - 이중 맹검 위약 대조 교차, 이중 중심, 전향적 임상 연구
비부비동염 장애는 종종 낭포성 섬유증과 관련이 있습니다. 그들은 삶의 질을 엄청나게 제한하고 반복적인 이비인후과 수술의 원인을 제공할 수 있습니다. CF의 기본 결함은 외분비선의 염화물 채널 기능 장애로, 분비물의 정체와 박테리아 중복 감염으로 인한 연속적인 만성 염증을 유발합니다.
전향적 위약 대조 교차 연구는 점액 저류 및 그에 따른 염증과 관련하여 Pulmozyme의 비강 흡입 평가를 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Würtemberg
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Tübingen, Baden-Würtemberg, 독일, 72076
- Universitäts-Kinderklinik
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07740
- Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음을 기반으로 낭포성 섬유증 진단을 받았습니다. 3개의 양성 땀 염화물 검사 및/또는 유전적 특징
- 피험자는 만 5세 이상
- 피험자는 만성 또는 재발성 비부비동염 장애가 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에 예정된 절차를 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성은 프로토콜 동안 효과적인 피임 방법(예: 임플란트, 복합 경구 피임약, 주사제, 일부 IUD, 금욕 또는 정관 수술 파트너)
제외 기준:
- 피험자는 FEV1 < 30% 및/또는 SaO2 < 93%(O2-대체 없음)로 정의된 위독한 상태를 가집니다. O2-대체의 필요성
- 피험자는 연구 전 6개월 이내에 이비인후과 수술을 받았습니다.
- 피험자는 비강 출혈의 징후를 보입니다.
- 피험자는 고막 천공이 있음
- 추가 전신 항생제 치료가 필요한 연구 시작 시점에 급성 비부비동염 또는 폐 악화가 있는 피험자
- 피험자는 치료 간격 동안 비강 국소 스테로이드를 사용한 새로운 요법을 받았습니다.
- 피험자는 새로운 전신 스테로이드 요법을 받았습니다.
- 피험자는 프로토콜에 예정된 절차를 따르지 않을 것 같습니다.
- 피험자는 약물에 대해 알려진 알레르기 반응이 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 종료 후 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도르나제 알파
부비강 흡입 28일(파리동)
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1일 1 x 2.5 ml, 흡입용, 28일 동안
1일 1 x 2.5 ml, 흡입용, 28일 동안
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위약 비교기: 등장 식염수
부비강 흡입 28일(파리동)
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1일 1 x 2.5 ml, 흡입용, 28일 동안
1일 1 x 2.5 ml, 흡입용, 28일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Sino-nasal-outcome 테스트의 변형 SNOT-20 적응 CF(일차 비강 파라미터: 비강 호흡 방해, 재채기 자극, 영구적인 콧물, 두꺼운 점액성 콧물, 귀앓이)
기간: 1일, 29일, 57일, 85일
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1일, 29일, 57일, 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Sino-nasal-outcome 테스트의 변형 SNOT-20 적응 CF(이차 비강 파라미터, 라이브 파라미터의 일반 품질 및 총 SNOT 20 적응 CF 점수)
기간: 1일, 29일, 57일, 85일
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1일, 29일, 57일, 85일
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코와 부비동의 MRT 이미지에서 볼 수 있는 병리학적 변화의 변화(선택된 환자에서)
기간: 1일, 29일, 57일, 85일
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1일, 29일, 57일, 85일
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비강 세척액 및 염증의 혈청학적 표지자의 변화
기간: 1일, 29일, 57일, 85일
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1일, 29일, 57일, 85일
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Rhinoscopic 발견의 변화
기간: 1일, 29일, 57일, 85일
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1일, 29일, 57일, 85일
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Rhinomanometric 소견의 변화
기간: 1일, 29일, 27일, 85일
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1일, 29일, 27일, 85일
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치료 중 부비동염 및 폐 악화의 발생률
기간: 1일 - 85일
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1일 - 85일
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치료 중 충혈 제거제 또는 비강 세척이 필요함
기간: 1일 - 85일
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1일 - 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jochen Mainz, M.D., University of Jena
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mainz JG, Michl R, Arnold C. Response to Karadag. J Cyst Fibros. 2014 Sep;13(5):602-3. doi: 10.1016/j.jcf.2014.07.005. Epub 2014 Jul 28. No abstract available.
- Mainz JG, Schien C, Schiller I, Schadlich K, Koitschev A, Koitschev C, Riethmuller J, Graepler-Mainka U, Wiedemann B, Beck JF. Sinonasal inhalation of dornase alfa administered by vibrating aerosol to cystic fibrosis patients: a double-blind placebo-controlled cross-over trial. J Cyst Fibros. 2014 Jul;13(4):461-70. doi: 10.1016/j.jcf.2014.02.005. Epub 2014 Mar 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .