Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal inhalation af Pulmozyme hos patienter med cystisk fibrose og kronisk rhinosinusitis

3. december 2014 opdateret af: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Nasal inhalation af Dornase Alfa (Pulmozyme) hos patienter med cystisk fibrose og kronisk rhinosinusitis - en dobbeltblind placebo-kontrolleret cross-over, bicenter, prospektiv klinisk undersøgelse

Rhinosinusitis lidelser er ofte forbundet med cystisk fibrose. De kan begrænse livskvaliteten enormt og give anledning til gentagen ØNH-operation. Den grundlæggende defekt ved CF er en dysfunktion af kloridkanaler i eksokrine kirtler, hvilket fører til retention af sekreter og efterfølgende kronisk inflammation med bakterielle superinfektioner.

Det prospektive placebokontrollerede cross-over-studie sigter mod evaluering af en nasal inhalation af Pulmozyme med hensyn til slimretention og deraf følgende inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Tyskland, 72076
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af cystisk fibrose baseret på: 3 positive svedkloridtest og/eller genetisk karakterisering
  • Forsøgspersonen er 5 år eller ældre
  • Personen har kroniske eller tilbagevendende rhinosinusitiske lidelser
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde de procedurer, der er planlagt i protokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder er kun inkluderet i undersøgelsen, hvis de bruger en effektiv præventionsmetode under protokollen (f. implantater, kombinerede orale præventionsmidler, injicerbare præparater, nogle spiraler, seksuel afholdenhed eller vasektomeret partner)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kritisk tilstand defineret som: FEV1 < 30 % og/eller SaO2 < 93 % uden O2-substitution; behov for O2-substitution
  • Forsøgspersonen fik en ØNH-operation inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Forsøgspersonen viser tegn på næseblødning
  • Forsøgspersonen har en perforering i trommehinden
  • Forsøgspersonen havde en akut rhinosinusitis eller en pulmonal eksacerbation ved studiestart med behov for yderligere systemisk antibiotikabehandling
  • Forsøgspersonen har en ny behandling med nasale emnesteroider under behandlingsintervallet
  • Forsøgspersonen har en ny systemisk steroidbehandling
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder de procedurer, der er planlagt i protokollen
  • Personen har en kendt allergisk reaktion på medicinen
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før undersøgelsens start eller 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dornase alfa
28 dages sinonasal inhalation (Pari Sinus)
Medicin: Dornase alfa (Pulmozyme)
1 x 2,5 ml pr. dag, inhalationsbrug, i 28 dage
Medicin: isotonisk saltvand
1 x 2,5 ml pr. dag, inhalationsbrug, i 28 dage
Placebo komparator: isotonisk saltvand
28 dages sinonasal inhalation (Pari Sinus)
Medicin: Dornase alfa (Pulmozyme)
1 x 2,5 ml pr. dag, inhalationsbrug, i 28 dage
Medicin: isotonisk saltvand
1 x 2,5 ml pr. dag, inhalationsbrug, i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variationer i Sino-nasal-outcome-testen SNOT-20 tilpasser CF (primære nasale parametre: obstruktion af nasal vejrtrækning, nysestimulus, permanent næseløb, tykt slimet næseflåd, ørepine)
Tidsramme: dag 1, 29, 57 og 85
dag 1, 29, 57 og 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variationer i Sino-nasal-outcome-testen SNOT-20 adapt CF (sekundære nasale parametre, generel kvalitet af live-parametre og total SNOT 20 adapt. CF-score)
Tidsramme: dag 1, 29, 57 og 85
dag 1, 29, 57 og 85
Ændringer i patologiske ændringer synlige i MRT-billeder af næse og paranasale bihuler (hos udvalgte patienter)
Tidsramme: dag 1, 29, 57, 85
dag 1, 29, 57, 85
Ændringer i næseskyllevæsken og i de serologiske markører for inflammation
Tidsramme: dag 1, 29, 57 og 85
dag 1, 29, 57 og 85
Ændringer i rhinoskopiske fund
Tidsramme: dag 1, 29, 57 og 85
dag 1, 29, 57 og 85
Ændringer i rhinomanometriske fund
Tidsramme: dag 1, 29, 27 og 85
dag 1, 29, 27 og 85
Forekomst af rhinosinusitiske og pulmonale eksacerbationer under behandling
Tidsramme: dag 1 - 85
dag 1 - 85
Behov for dekongestanter eller næseskylning under behandlingen
Tidsramme: dag 1 - 85
dag 1 - 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Efterforskere

  • Studiestol: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2007

Først opslået (Skøn)

24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pulmozyme-nasal-cf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner