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Inalazione nasale di Pulmozyme in pazienti con fibrosi cistica e rinosinusite cronica

3 dicembre 2014 aggiornato da: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Inalazione nasale di Dornase Alfa (Pulmozyme) in pazienti con fibrosi cistica e rinosinusite cronica - uno studio clinico prospettico, bicentrico, incrociato, controllato con placebo, in doppio cieco

I disturbi della rinosinusite sono spesso associati alla fibrosi cistica. Possono limitare enormemente la qualità della vita e causare ripetuti interventi chirurgici otorinolaringoiatrici. Il difetto di base nella FC è una disfunzione dei canali del cloro nelle ghiandole esocrine, che porta alla ritenzione di secrezioni e conseguente infiammazione cronica con superinfezioni batteriche.

Lo studio incrociato prospettico controllato con placebo mira alla valutazione di un'inalazione nasale di Pulmozyme rispetto alla ritenzione di muco e alla conseguente infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Germania, 72076
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07740
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi confermata di fibrosi cistica basata su: 3 test positivi per il cloruro nel sudore e/o caratterizzazione genetica
  • Il soggetto ha 5 anni o più
  • Il soggetto ha disturbi rinosinusitici cronici o ricorrenti
  • Il soggetto è in grado di rispettare le procedure previste nel protocollo
  • Le donne in età fertile sono incluse nello studio solo se utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite durante il protocollo (ad es. protesi, contraccettivi orali combinati, iniettabili, alcuni IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta una condizione critica definita come: FEV1 < 30% e/o SaO2 < 93% senza sostituzione di O2; necessità di sostituzione dell'O2
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico ORL entro 6 mesi prima dello studio
  • Il soggetto mostra segni di sanguinamento nasale
  • Il soggetto ha una perforazione del timpano
  • Il soggetto presentava una rinosinusite acuta o una riacutizzazione polmonare all'ingresso nello studio con necessità di terapia antibiotica sistemica aggiuntiva
  • Il soggetto ha una nuova terapia con steroidi topici nasali durante l'intervallo di trattamento
  • Il soggetto ha una nuova terapia steroidea sistemica
  • È improbabile che il soggetto rispetti le procedure previste nel protocollo
  • Il soggetto ha una nota reazione allergica al farmaco
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Il paziente partecipa a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o 30 giorni dopo la fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dornase alfa
28 giorni di inalazione sinonasale (Pari Sinus)
Droga: Dornase alfa (Pulmozyme)
1 x 2,5 ml al giorno, uso inalatorio, per 28 giorni
Droga: soluzione salina isotonica
1 x 2,5 ml al giorno, uso inalatorio, per 28 giorni
Comparatore placebo: soluzione salina isotonica
28 giorni di inalazione sinonasale (Pari Sinus)
Droga: Dornase alfa (Pulmozyme)
1 x 2,5 ml al giorno, uso inalatorio, per 28 giorni
Droga: soluzione salina isotonica
1 x 2,5 ml al giorno, uso inalatorio, per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni nel test di esito seno-nasale SNOT-20 adapt CF (parametri nasali primari: ostruzione della respirazione nasale, stimolo dello starnuto, naso che cola permanente, secrezione nasale di muco denso, mal d'orecchi)
Lasso di tempo: giorno 1, 29, 57 e 85
giorno 1, 29, 57 e 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni nel test sino-nasale-outcome SNOT-20 adapt CF (parametri nasali secondari, qualità generale dei parametri live e punteggio SNOT 20 adapt. CF totale)
Lasso di tempo: giorno 1, 29, 57 e 85
giorno 1, 29, 57 e 85
Cambiamenti di alterazioni patologiche visibili nelle immagini MRT del naso e dei seni paranasali (in pazienti selezionati)
Lasso di tempo: giorno 1, 29, 57, 85
giorno 1, 29, 57, 85
Cambiamenti nel fluido di lavaggio nasale e nei marcatori sierologici di infiammazione
Lasso di tempo: giorno 1, 29, 57 e 85
giorno 1, 29, 57 e 85
Cambiamenti nei reperti rinoscopici
Lasso di tempo: giorno 1, 29, 57 e 85
giorno 1, 29, 57 e 85
Cambiamenti nei reperti rinomanometrici
Lasso di tempo: giorno 1, 29, 27 e 85
giorno 1, 29, 27 e 85
Incidenza di esacerbazioni rinosinusite e polmonari durante la terapia
Lasso di tempo: giorno 1 - 85
giorno 1 - 85
Necessità di decongestionanti o lavanda nasale durante il trattamento
Lasso di tempo: giorno 1 - 85
giorno 1 - 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pulmozyme-nasal-cf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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