Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychanie donosowe pulmozymu u pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Wdychanie donosowe Dornase Alfa (Pulmozyme) u pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok – podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, dwuośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne

Choroby związane z zapaleniem zatok przynosowych są często związane z mukowiscydozą. Mogą znacznie ograniczyć jakość życia i spowodować powtarzające się operacje laryngologiczne. Podstawowym defektem mukowiscydozy jest dysfunkcja kanałów chlorkowych w gruczołach zewnątrzwydzielniczych, prowadząca do zalegania wydzieliny i następczego przewlekłego stanu zapalnego z nadkażeniami bakteryjnymi.

Prospektywne badanie krzyżowe z kontrolą placebo ma na celu ocenę donosowej inhalacji produktu leczniczego Pulmozyme pod kątem zatrzymywania śluzu i wynikającego z tego stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Niemcy, 72076
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07740
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie: 3 dodatnich wyników testów chlorków w pocie i/lub charakterystyki genetycznej
  • Podmiot ma 5 lat lub więcej
  • Podmiot ma przewlekłe lub nawracające zaburzenia zatok przynosowych
  • Podmiot jest w stanie zastosować się do procedur przewidzianych w protokole
  • Kobiety w wieku rozrodczym są włączane do badania tylko wtedy, gdy stosują skuteczną metodę antykoncepcji podczas protokołu (np. implanty, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wstrzyknięcia, niektóre wkładki domaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma stan krytyczny zdefiniowany jako: FEV1 < 30% i/lub SaO2 < 93% bez substytucji O2; potrzeba substytucji O2
  • Pacjent przeszedł operację laryngologiczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Podmiot wykazuje oznaki krwawienia z nosa
  • Obiekt ma perforację błony bębenkowej
  • U pacjenta wystąpiło ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych lub zaostrzenie płuc w momencie włączenia do badania, które wymagało dodatkowej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
  • Pacjent ma nową terapię z użyciem donosowych sterydów podczas przerwy w leczeniu
  • Podmiot ma nową ogólnoustrojową terapię sterydową
  • Jest mało prawdopodobne, aby podmiot zastosował się do procedur przewidzianych w protokole
  • Podmiot ma znaną reakcję alergiczną na lek
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub 30 dni po zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dornaza alfa
28 dni inhalacji zatokowo-nosowej (Pari Sinus)
Lek: Dornaza alfa (Pulmozym)
1 x 2,5 ml dziennie, inhalacja, przez 28 dni
Lek: izotoniczna sól fizjologiczna
1 x 2,5 ml dziennie, inhalacja, przez 28 dni
Komparator placebo: izotoniczna sól fizjologiczna
28 dni inhalacji zatokowo-nosowej (Pari Sinus)
Lek: Dornaza alfa (Pulmozym)
1 x 2,5 ml dziennie, inhalacja, przez 28 dni
Lek: izotoniczna sól fizjologiczna
1 x 2,5 ml dziennie, inhalacja, przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w teście zatokowo-nosowym SNOT-20 adapt CF (podstawowe parametry nosa: niedrożność oddychania przez nos, bodziec kichania, ciągły wyciek z nosa, gęsta wydzielina z nosa, bóle uszu)
Ramy czasowe: dzień 1, 29, 57 i 85
dzień 1, 29, 57 i 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wyniku testu zatokowo-nosowego SNOT-20 adapt CF (drugorzędowe parametry nosowe, ogólna jakość parametrów żywych i całkowita adaptacja SNOT 20. Wynik CF)
Ramy czasowe: dzień 1, 29, 57 i 85
dzień 1, 29, 57 i 85
Zmiany patologiczne widoczne w obrazach MRT nosa i zatok przynosowych (u wybranych pacjentów)
Ramy czasowe: dzień 1, 29, 57, 85
dzień 1, 29, 57, 85
Zmiany w płynie z płukania nosa i serologicznych markerach stanu zapalnego
Ramy czasowe: dzień 1, 29, 57 i 85
dzień 1, 29, 57 i 85
Zmiany w wynikach badania rhinoskopowego
Ramy czasowe: dzień 1, 29, 57 i 85
dzień 1, 29, 57 i 85
Zmiany wyników rynomanometrii
Ramy czasowe: dzień 1, 29, 27 i 85
dzień 1, 29, 27 i 85
Częstość występowania zaostrzeń zapalenia zatok przynosowych i płucnych w trakcie leczenia
Ramy czasowe: dzień 1 - 85
dzień 1 - 85
Konieczność stosowania leków zmniejszających przekrwienie lub płukania nosa podczas leczenia
Ramy czasowe: dzień 1 - 85
dzień 1 - 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jena

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pulmozyme-nasal-cf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj