Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neusinhalatie van Pulmozyme bij patiënten met cystische fibrose en chronische rhinosinusitis

3 december 2014 bijgewerkt door: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Nasale inademing van Dornase Alfa (Pulmozyme) bij patiënten met cystische fibrose en chronische rhinosinusitis - een dubbelblinde placebogecontroleerde cross-over, bicenter, prospectieve klinische studie

Rhinosinusitis-aandoeningen worden vaak geassocieerd met Cystic Fibrosis. Ze kunnen de kwaliteit van leven enorm beperken en aanleiding geven tot herhaalde KNO-operaties. Het basisdefect bij CF is een disfunctie van chloridekanalen in exocriene klieren, wat leidt tot retentie van secreties en daaropvolgende chronische ontsteking met bacteriële superinfecties.

De prospectieve placebogecontroleerde cross-over studie is gericht op de evaluatie van een nasale inhalatie van Pulmozyme met betrekking tot slijmretentie en resulterende ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Duitsland, 72076
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07740
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van cystische fibrose op basis van: 3 positieve zweetchloridetesten en/of genetische karakterisering
  • Onderwerp is 5 jaar of ouder
  • Proefpersoon heeft chronische of terugkerende rhinosinusitis
  • Proefpersoon is in staat om te voldoen aan de in het protocol geplande procedures
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze tijdens het protocol een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. implantaten, gecombineerde orale anticonceptiva, injectables, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een kritieke toestand gedefinieerd als: FEV1 < 30% en/of SaO2 < 93% zonder O2-substitutie; behoefte aan O2-substitutie
  • Proefpersoon onderging een KNO-operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Proefpersoon vertoont tekenen van neusbloeding
  • Proefpersoon heeft een trommelvliesperforatie
  • Proefpersoon had een acute rhinosinusitis of een pulmonale exacerbatie bij aanvang van de studie en had aanvullende systemische antibiotische therapie nodig
  • Proefpersoon heeft tijdens het behandelingsinterval een nieuwe therapie met nasale topische steroïden
  • Onderwerp heeft een nieuwe systemische therapie met steroïden
  • Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt de in het protocol geplande procedures naleeft
  • Proefpersoon heeft een bekende allergische reactie op de medicatie
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of 30 dagen na het einde van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dornase alfa
28 dagen sinonasale inhalatie (Pari Sinus)
Geneesmiddel: Dornase alfa (Pulmozyme)
1 x 2,5 ml per dag, inhalatiegebruik, gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: isotone zoutoplossing
1 x 2,5 ml per dag, inhalatiegebruik, gedurende 28 dagen
Placebo-vergelijker: isotone zoutoplossing
28 dagen sinonasale inhalatie (Pari Sinus)
Geneesmiddel: Dornase alfa (Pulmozyme)
1 x 2,5 ml per dag, inhalatiegebruik, gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: isotone zoutoplossing
1 x 2,5 ml per dag, inhalatiegebruik, gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variaties in de Sino-nasale uitkomsttest SNOT-20 adapt CF (primaire nasale parameters: obstructie van de neusademhaling, niesprikkel, permanente loopneus, dik slijmerige loopneus, oorpijn)
Tijdsspanne: dag 1, 29, 57 en 85
dag 1, 29, 57 en 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variaties in de Sino-nasale uitkomsttest SNOT-20 adapt CF (secundaire nasale parameters, algemene kwaliteit van leven parameters en totale SNOT 20 adapt. CF-score)
Tijdsspanne: dag 1, 29, 57 en 85
dag 1, 29, 57 en 85
Veranderingen van pathologische veranderingen zichtbaar in MRT-beelden van neus en neusbijholten (bij geselecteerde patiënten)
Tijdsspanne: dag 1, 29, 57, 85
dag 1, 29, 57, 85
Veranderingen in de neusspoelvloeistof en in de serologische markers van ontsteking
Tijdsspanne: dag 1, 29, 57 en 85
dag 1, 29, 57 en 85
Veranderingen in rhinoscopische bevindingen
Tijdsspanne: dag 1, 29, 57 en 85
dag 1, 29, 57 en 85
Veranderingen in rhinomanometrische bevindingen
Tijdsspanne: dag 1, 29, 27 en 85
dag 1, 29, 27 en 85
Incidentie van rhinosinusitis en pulmonaire exacerbaties tijdens de therapie
Tijdsspanne: dag 1 - 85
dag 1 - 85
Behoefte aan decongestiva of neusspoeling tijdens de behandeling
Tijdsspanne: dag 1 - 85
dag 1 - 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jena

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pulmozyme-nasal-cf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren