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Inalação Nasal de Pulmozyme em Pacientes com Fibrose Cística e Rinossinusite Crônica

3 de dezembro de 2014 atualizado por: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Inalação Nasal de Dornase Alfa (Pulmozyme) em Pacientes com Fibrose Cística e Rinossinusite Crônica - um Estudo Clínico Prospectivo Duplo-Cego Controlado por Placebo

Os distúrbios da rinossinusite são frequentemente associados à fibrose cística. Podem restringir enormemente a qualidade de vida e dar origem a repetidas cirurgias otorrinolaringológicas. O defeito básico na FC é uma disfunção dos canais de cloro nas glândulas exócrinas, levando à retenção de secreções e inflamação crônica consecutiva com superinfecções bacterianas.

O estudo cruzado prospectivo controlado por placebo visa a avaliação de uma inalação nasal de Pulmozyme em relação à retenção de muco e inflamação resultante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Alemanha, 72076
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemanha, 07740
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico confirmado de fibrose cística com base em: 3 testes positivos de cloreto de suor e/ou caracterização genética
  • Sujeito tem 5 anos de idade ou mais
  • O sujeito tem distúrbios rinossinusíticos crônicos ou recorrentes
  • O sujeito é capaz de cumprir os procedimentos agendados no protocolo
  • Mulheres com potencial para engravidar só são incluídas no estudo, se estiverem usando um método eficaz de controle de natalidade durante o protocolo (ex. implantes, contraceptivos orais combinados, injetáveis, alguns DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado)

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma condição crítica definida como: VEF1 < 30% e/ou SaO2 < 93% sem substituição de O2; necessidade de substituição de O2
  • Sujeito teve uma cirurgia otorrinolaringológica dentro de 6 meses antes do estudo
  • Sujeito mostra sinais de sangramento nasal
  • Sujeito tem uma perfuração do tímpano
  • O sujeito tinha uma rinossinusite aguda ou uma exacerbação pulmonar na entrada do estudo com necessidade de antibioticoterapia sistêmica adicional
  • Sujeito tem uma nova terapia com esteróides tópicos nasais durante o intervalo de tratamento
  • Sujeito tem uma nova terapia com esteroides sistêmicos
  • É improvável que o sujeito cumpra os procedimentos agendados no protocolo
  • Sujeito tem uma reação alérgica conhecida ao medicamento
  • Sujeito está grávida ou amamentando
  • O paciente participa de outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou 30 dias após o término do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dornase alfa
28 dias de inalação nasossinusal (Pari Sinus)
Medicamento: Dornase alfa (Pulmozyme)
1 x 2,5 ml por dia, uso inalatório, por 28 dias
Medicamento: solução salina isotônica
1 x 2,5 ml por dia, uso inalatório, por 28 dias
Comparador de Placebo: solução salina isotônica
28 dias de inalação nasossinusal (Pari Sinus)
Medicamento: Dornase alfa (Pulmozyme)
1 x 2,5 ml por dia, uso inalatório, por 28 dias
Medicamento: solução salina isotônica
1 x 2,5 ml por dia, uso inalatório, por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variações no teste de resultado sino-nasal SNOT-20 adapt CF (parâmetros nasais primários: obstrução da respiração nasal, estímulo de espirro, corrimento nasal permanente, secreção nasal com muco espesso, dores de ouvido)
Prazo: dia 1, 29, 57 e 85
dia 1, 29, 57 e 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variações no teste de resultado sino-nasal SNOT-20 adapt CF (parâmetros nasais secundários, parâmetros gerais de qualidade ao vivo e total SNOT 20 adapt. Pontuação CF)
Prazo: dia 1, 29, 57 e 85
dia 1, 29, 57 e 85
Alterações de alterações patológicas visíveis em imagens MRT de nariz e seios paranasais (em pacientes selecionados)
Prazo: dia 1, 29, 57, 85
dia 1, 29, 57, 85
Alterações no lavado nasal e nos marcadores sorológicos de inflamação
Prazo: dia 1, 29, 57 e 85
dia 1, 29, 57 e 85
Alterações nos achados rinoscópicos
Prazo: dia 1, 29, 57 e 85
dia 1, 29, 57 e 85
Alterações nos achados rinomanométricos
Prazo: dia 1, 29, 27 e 85
dia 1, 29, 27 e 85
Incidência de exacerbações rinossinusíticas e pulmonares durante a terapia
Prazo: dia 1 - 85
dia 1 - 85
Necessidade de descongestionantes ou lavagem nasal durante o tratamento
Prazo: dia 1 - 85
dia 1 - 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Jena

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pulmozyme-nasal-cf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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