Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pulmozyme orrba történő belélegzése cisztás fibrózisban és krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél

2014. december 3. frissítette: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Dornase Alfa (Pulmozyme) orrba történő belélegzése cisztás fibrózisban és krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél – kettős vak, placebo-kontrollos keresztezés, bicentrum, prospektív klinikai vizsgálat

A rhinosinusitis betegségek gyakran társulnak cisztás fibrózissal. Jelentősen korlátozhatják az életminőséget, és ismételt fül-orr-gégészeti műtétre adhatnak okot. A CF alapvető hibája az exokrin mirigyek kloridcsatornáinak diszfunkciója, ami a váladék visszatartásához és a bakteriális felülfertőződéssel járó krónikus gyulladáshoz vezet.

A prospektív, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat célja a Pulmozyme nazális inhalációjának értékelése a nyálkavisszatartás és az ebből eredő gyulladás tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Németország, 72076
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Németország, 07740
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynál cisztás fibrózist diagnosztizáltak a következők alapján: 3 pozitív verejték-klorid teszt és/vagy genetikai jellemzés
  • Az alany 5 éves vagy annál idősebb
  • Az alany krónikus vagy visszatérő rhinosinusiticus betegségben szenved
  • Az alany képes betartani a jegyzőkönyvben előírt eljárásokat
  • Fogamzóképes korú nők csak abban az esetben vesznek részt a vizsgálatban, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a protokoll alatt (pl. implantátumok, kombinált orális fogamzásgátlók, injekciós szerek, egyes IUD-k, szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany kritikus állapota a következőképpen definiálható: FEV1 < 30% és/vagy SaO2 < 93% O2-szubsztitúció nélkül; O2-helyettesítés szükséges
  • Az alanynak fül-orr-gégészeti műtétje volt a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  • Az alany orrvérzés jeleit mutatja
  • Az alanynak dobhártya-perforációja van
  • A vizsgálati alanynak akut orrnyálkahártya-gyulladása vagy tüdő-exacerbációja volt a vizsgálatba való belépéskor, amely további szisztémás antibiotikum-terápiát igényelt
  • Az alany új terápiában részesül nazális szteroidokkal a kezelési intervallum alatt
  • Az alany új szisztémás szteroid terápiában részesül
  • Az alany valószínűleg nem felel meg a protokollban előírt eljárásoknak
  • Az alany ismert allergiás reakciója van a gyógyszerre
  • Az alany terhes vagy szoptat
  • A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dornáz alfa
28 nap szinonasális inhaláció (Pari Sinus)
Drog: Dornáz alfa (Pulmozyme)
1 x 2,5 ml naponta, inhaláció, 28 napig
Drog: izotóniás sóoldat
1 x 2,5 ml naponta, inhaláció, 28 napig
Placebo Comparator: izotóniás sóoldat
28 nap szinonasális inhaláció (Pari Sinus)
Drog: Dornáz alfa (Pulmozyme)
1 x 2,5 ml naponta, inhaláció, 28 napig
Drog: izotóniás sóoldat
1 x 2,5 ml naponta, inhaláció, 28 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SNOT-20 szino-nazális kimenetelű teszt változatai adaptálják a CF-et (elsődleges orrparaméterek: orrlégzés elzáródása, tüsszentési inger, tartós orrfolyás, vastag-nyálkás orrfolyás, fülfájás)
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
1., 29., 57. és 85. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a kínai-nazális kimenetelű tesztben SNOT-20 alkalmazkodik a CF-hez (másodlagos nazális paraméterek, az élő paraméterek általános minősége és a teljes SNOT 20 adaptáció. CF pontszám)
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
1., 29., 57. és 85. nap
Az orr és az orrmelléküregek MRT-felvételein látható patológiás elváltozások (kiválasztott betegeknél)
Időkeret: 1., 29., 57., 85. nap
1., 29., 57., 85. nap
Változások az orrmosó folyadékban és a gyulladás szerológiai markereiben
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
1., 29., 57. és 85. nap
Változások a rhinoszkópos leletekben
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
1., 29., 57. és 85. nap
Változások a rhinomanometriás leletekben
Időkeret: 1., 29., 27. és 85. nap
1., 29., 27. és 85. nap
Rhinosinusiticus és pulmonalis exacerbációk előfordulása a terápia során
Időkeret: 1. nap - 85
1. nap - 85
Dekongesztánsok vagy orrmosás szükségessége a kezelés során
Időkeret: 1. nap - 85
1. nap - 85

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Jena

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pulmozyme-nasal-cf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Dornáz alfa (Pulmozyme)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel