Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальные ингаляции пульмозима у больных муковисцидозом и хроническим риносинуситом

3 декабря 2014 г. обновлено: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Назальная ингаляция дорназы альфа (пульмозим) у пациентов с кистозным фиброзом и хроническим риносинуситом — двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное, двухцентровое, проспективное клиническое исследование

Заболевания риносинусита часто связаны с кистозным фиброзом. Они могут значительно снизить качество жизни и привести к повторным операциям на ЛОР-органах. Основным дефектом при муковисцидозе является нарушение функции хлоридных каналов в железах внешней секреции, приводящее к задержке секреции и последующему хроническому воспалению с бактериальными суперинфекциями.

Проспективное плацебо-контролируемое перекрестное исследование направлено на оценку назального вдыхания пульмозима в отношении задержки слизи и вызванного этим воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Германия, 72076
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07740
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет подтвержденный диагноз кистозного фиброза на основании: 3 положительных тестов на хлориды пота и/или генетической характеристики
  • Возраст субъекта 5 лет и старше
  • Субъект имеет хронические или рецидивирующие риносинуситы.
  • Субъект может соблюдать процедуры, указанные в протоколе.
  • Женщины детородного возраста включаются в исследование только в том случае, если они используют эффективный метод контроля над рождаемостью во время протокола (например, имплантаты, комбинированные оральные контрацептивы, инъекционные препараты, некоторые ВМС, половое воздержание или вазэктомия партнера)

Критерий исключения:

  • У субъекта критическое состояние, определяемое как: ОФВ1 < 30% и/или SaO2 < 93% без замещения О2; необходимость замены O2
  • Субъект перенес ЛОР-операцию в течение 6 месяцев до исследования.
  • Субъект проявляет признаки носового кровотечения.
  • У субъекта перфорация барабанной перепонки
  • У субъекта был острый риносинусит или легочное обострение при включении в исследование, что требовало дополнительной системной антибактериальной терапии.
  • Субъект получает новую терапию назальными топическими стероидами во время перерыва в лечении.
  • Субъект получает новую системную стероидную терапию.
  • Субъект вряд ли будет соблюдать процедуры, указанные в протоколе.
  • Субъект имеет известную аллергическую реакцию на лекарство.
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование или в течение 30 дней после окончания исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дорназа альфа
28 дней синоназальных ингаляций (Пари Синус)
Лекарство: Дорназа альфа (Пульмозим)
1 х 2,5 мл в день, ингаляционное применение, в течение 28 дней.
Лекарство: изотонический раствор
1 х 2,5 мл в день, ингаляционное применение, в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: изотонический раствор
28 дней синоназальных ингаляций (Пари Синус)
Лекарство: Дорназа альфа (Пульмозим)
1 х 2,5 мл в день, ингаляционное применение, в течение 28 дней.
Лекарство: изотонический раствор
1 х 2,5 мл в день, ингаляционное применение, в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вариации синоназального исходного теста СНОТ-20 адаптация КФ (первичные назальные параметры: затруднение носового дыхания, чихающий раздражитель, постоянное насморк, обильные слизистые выделения из носа, боль в ушах)
Временное ограничение: день 1, 29, 57 и 85
день 1, 29, 57 и 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вариации синоназального исходного теста SNOT-20 адаптация CF (вторичные назальные параметры, общее качество живых параметров и общая оценка SNOT 20 адаптация CF)
Временное ограничение: день 1, 29, 57 и 85
день 1, 29, 57 и 85
Изменения патологических изменений, видимых на МРТ-изображениях носа и околоносовых пазух (у отдельных пациентов)
Временное ограничение: день 1, 29, 57, 85
день 1, 29, 57, 85
Изменения промывной жидкости носа и серологических маркеров воспаления
Временное ограничение: день 1, 29, 57 и 85
день 1, 29, 57 и 85
Изменения риноскопических данных
Временное ограничение: день 1, 29, 57 и 85
день 1, 29, 57 и 85
Изменения в риноманометрических данных
Временное ограничение: день 1, 29, 27 и 85
день 1, 29, 27 и 85
Частота риносинуситных и легочных обострений во время терапии
Временное ограничение: день 1 - 85
день 1 - 85
Потребность в деконгестантах или промывании носа во время лечения
Временное ограничение: день 1 - 85
день 1 - 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jena

Следователи

  • Учебный стул: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pulmozyme-nasal-cf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дорназа альфа (Пульмозим)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться