喘息の小児（6～11歳）における、スペーサーの有無にかかわらず、Symbicort® pMDIの安全性と有効性の評価 (Spacer)
2012年4月5日 更新者：AstraZeneca
4 種類の作動の安全性と有効性を評価する 4 週間の非盲検、無作為化、多施設、並行群間試験(6-11 歳) 喘息患者
この研究の目的は、Symbicort pMDI をスペーサーを使用した場合と使用しない場合とで、ステロイド効力、肺機能の改善、喘息の子供 (6 ～ 11 歳) の喘息症状を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Research Site
-
Debrecen、ハンガリー
- Research Site
-
Kaposvar、ハンガリー
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- Research Site
-
Bydgoszcz、ポーランド
- Research Site
-
Bytom、ポーランド
- Research Site
-
Karpacz、ポーランド
- Research Site
-
Krakow、ポーランド
- Research Site
-
Lodz、ポーランド
- Research Site
-
Warszawa、ポーランド
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息と診断され治療中の6-11歳の子供
- 6ヶ月、PEF
- 予測正常値の 50% 気管支拡張前
除外基準:
- 現在の全身性グルココルチコステロイドの使用
- 現在の呼吸器感染症
- -研究者によって判断された重大な疾患または障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スペーサー付
ブデソニド/ホルモテロール pMDI 40/2.25ug
+ スペーサー
|
|
|
実験的：スペーサーなし
ブデソニド/ホルモテロール pMDI 40/2.25 ug
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中遊離コルチゾール (UFC)
時間枠：ベースライン時および 4 週間
|
ベースラインと治療終了時の値を持つ患者のみを含む、治療終了時の値と治療開始時の値の比率
|
ベースライン時および 4 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
|
ベースライン値を共変量として、2 週間から 4 週間でのベースラインから平均値までの FEV1 の変化。
|
ベースライン、2 週間、4 週間
|
|
朝の最大呼気流量 (mPEF)
時間枠：慣らし期間中は毎日、6週間の治療期間中は毎日
|
慣らし期間から治療期間までの平均値の変化は、慣らし期間の最後の 10 日間で利用可能なすべてのデータと、無作為化後に利用可能なすべてのデータを使用して計算されました。最初と最後のエントリの間の欠損データは、線形補間を使用して推定されました。
|
慣らし期間中は毎日、6週間の治療期間中は毎日
|
|
夜間最大呼気流量 (ePEF)
時間枠：慣らし期間中は毎日、6週間の治療期間中は毎日
|
慣らし期間の最後の 10 日間で利用可能なすべてのデータと、無作為化後に利用可能なすべてのデータを使用して計算された、慣らし期間から治療期間までの平均値の変化。
最初と最後のエントリ間の欠落データは、線形補間を使用して推定されました。
|
慣らし期間中は毎日、6週間の治療期間中は毎日
|
|
夜の喘息の症状
時間枠：慣らし期間中は毎日、6週間の治療期間中は毎日
|
慣らし期間から治療期間までの平均値の変化。慣らし期間の最後の 10 日間で利用可能なすべてのデータと、無作為化後に利用可能なすべてのデータを使用して計算されます。線形補間を使用して推定された最初と最後のエントリ間の欠損データ。
日単位:0 = 症状なし。 1 = 軽度の症状。 2 = 中程度の症状。 3 = 重度の症状。
|
慣らし期間中は毎日、6週間の治療期間中は毎日
|
|
日中の喘息症状
時間枠：慣らし期間中は毎日、6週間の治療期間中は毎日
|
慣らし期間から治療期間までの平均値の変化。慣らし期間の最後の 10 日間で利用可能なすべてのデータと、無作為化後に利用可能なすべてのデータを使用して計算されます。線形補間を使用して推定された最初と最後のエントリ間の欠損データ。
日単位:0 = 症状なし。 1 = 軽度の症状。 2 = 中程度の症状。 3 = 重度の症状。
|
慣らし期間中は毎日、6週間の治療期間中は毎日
|
|
喘息による覚醒を伴う夜の割合
時間枠：慣らし期間中は毎日、6週間の治療期間中は毎日
|
覚醒を伴う夜の割合の変化、慣らし期間から治療期間までの平均値、慣らし期間の最後の 10 日間で利用可能なすべてのデータ、および無作為化後に利用可能なすべてのデータを使用して計算。線形補間を使用します。
|
慣らし期間中は毎日、6週間の治療期間中は毎日
|
|
夜間のレスキュー薬の使用
時間枠：慣らし期間中は毎日、6週間の治療期間中は毎日
|
慣らし期間から治療期間までの平均値の変化。慣らし期間の最後の 10 日間で利用可能なすべてのデータと、無作為化後に利用可能なすべてのデータを使用して計算されます。線形補間を使用して推定された最初と最後のエントリ間の欠損データ。
|
慣らし期間中は毎日、6週間の治療期間中は毎日
|
|
日中のレスキュー薬の使用
時間枠：慣らし期間中は毎日、6週間の治療期間中は毎日
|
慣らし期間から治療期間までの平均値の変化。慣らし期間の最後の 10 日間で利用可能なすべてのデータと、無作為化後に利用可能なすべてのデータを使用して計算されます。線形補間を使用して推定された最初と最後のエントリ間の欠損データ。
|
慣らし期間中は毎日、6週間の治療期間中は毎日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tomas Anderson, MD PhD、AstraZeneca
- 主任研究者：Piotr Kuna, MD PhD、Uniwersytecki Spital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月5日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5897C00004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。