Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Symbicort® pMDI, s nebo bez spaceru, u dětí (6-11 let) s astmatem (Spacer)

5. dubna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

4týdenní, otevřená, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost a účinnost 4 aktivací Symbicort® (budesonid/formoterol) HFA pMDI 40/2,25 μg dvakrát denně, s a bez spaceru, u dětí (6-11 let) S astmatem

Účelem studie je porovnat Symbicort pMDI s a bez spaceru z hlediska účinnosti steroidů, zlepšení plicních funkcí a symptomů astmatu u dětí s astmatem (6-11 let).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Kaposvar, Maďarsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Bytom, Polsko
        • Research Site
      • Karpacz, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti 6-11 let, diagnostikované astma léčeno
  • 6 měsíců, PEF
  • 50 % předpokládané normální hodnoty pre-bronchodilatancia

Kritéria vyloučení:

  • současné systémové použití glukokortikosteroidů
  • aktuální respirační infekce
  • jakékoli významné onemocnění nebo poruchu podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S mezerníkem
Budesonid/formoterol pMDI 40/2,25 ug + distanční vložka
Lék: Budesonid/formoterol pMDI 40/2,25 ug + spacer
Experimentální: Bez spaceru
Budesonid/formoterol pMDI 40/2,25 ug
Lék: Budesonid/formoterol pMDI 40/2,25 ug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortizol bez moči (UFC)
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
Poměr mezi hodnotou na konci léčby a hodnotou na začátku léčby, včetně pouze pacientů s hodnotami na začátku i na konci léčby
Na začátku a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Na začátku, ve 2 týdnech a 4 týdnech
Změny FEV1 od výchozí hodnoty k průměrné hodnotě po 2 týdnech až 4 týdnech s výchozí hodnotou jako kovariátou.
Na začátku, ve 2 týdnech a 4 týdnech
Ranní špičkový exspirační průtok (mPEF)
Časové okno: Denně během záběhu a denně během období léčby 6 týdnů
Změna průměrné hodnoty od záběhu do období léčby, vypočtená pomocí všech dostupných údajů za posledních 10 dnů záběhu a všech dostupných údajů po randomizaci. Chybějící údaje mezi prvním a posledním záznamem byly odhadnuty pomocí lineární interpolace.
Denně během záběhu a denně během období léčby 6 týdnů
Evening Peak Expiratory Flow (ePEF)
Časové okno: Denně během záběhu a denně během období léčby 6 týdnů
Změna průměrné hodnoty od záběhu do období léčby, vypočtená s použitím všech dostupných údajů za posledních 10 dnů záběhu a všech dostupných údajů po randomizaci. Chybějící data mezi prvním a posledním záznamem byla odhadnuta pomocí lineární interpolace.
Denně během záběhu a denně během období léčby 6 týdnů
Příznaky astmatu v noci
Časové okno: Denně během záběhu a denně během období léčby 6 týdnů
Změna průměrné hodnoty od období záběhu do období léčby, vypočtená pomocí všech dostupných údajů za posledních 10 dnů záběhu a všech dostupných údajů po randomizaci. Chybějící údaje mezi prvním a posledním záznamem odhadnuté pomocí lineární interpolace. Denní měřítko:0 = Žádné příznaky; 1 = mírné příznaky; 2 = Střední příznaky; 3 = Těžké příznaky.
Denně během záběhu a denně během období léčby 6 týdnů
Příznaky astmatu ve dne
Časové okno: Denně během záběhu a denně během období léčby 6 týdnů
Změna průměrné hodnoty od období záběhu do období léčby, vypočtená pomocí všech dostupných údajů za posledních 10 dnů záběhu a všech dostupných údajů po randomizaci. Chybějící údaje mezi prvním a posledním záznamem odhadnuté pomocí lineární interpolace. Denní měřítko:0 = Žádné příznaky; 1 = mírné příznaky; 2 = Střední příznaky; 3 = Těžké příznaky.
Denně během záběhu a denně během období léčby 6 týdnů
Procento nocí s probuzeními kvůli astmatu
Časové okno: Denně během záběhu a denně během období léčby 6 týdnů
Změna procenta nocí s probuzeními, průměrná hodnota od období záběhu do období léčby, vypočtená pomocí všech dostupných údajů za posledních 10 dnů záběhu a všech dostupných údajů po randomizaci. Chybějící údaje mezi prvním a posledním odhadem pomocí lineární interpolace.
Denně během záběhu a denně během období léčby 6 týdnů
Použití záchranné medikace v noci
Časové okno: Denně během záběhu a denně během období léčby 6 týdnů
Změna průměrné hodnoty od období záběhu do období léčby, vypočtená pomocí všech dostupných údajů za posledních 10 dnů záběhu a všech dostupných údajů po randomizaci. Chybějící údaje mezi prvním a posledním záznamem odhadnuté pomocí lineární interpolace.
Denně během záběhu a denně během období léčby 6 týdnů
Použití záchranné medikace ve dne
Časové okno: Denně během záběhu a denně během období léčby 6 týdnů
Změna průměrné hodnoty od období záběhu do období léčby, vypočtená pomocí všech dostupných údajů za posledních 10 dnů záběhu a všech dostupných údajů po randomizaci. Chybějící údaje mezi prvním a posledním záznamem odhadnuté pomocí lineární interpolace.
Denně během záběhu a denně během období léčby 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tomas Anderson, MD PhD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Kuna, MD PhD, Uniwersytecki Spital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5897C00004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid/formoterol pMDI 40/2,25 ug + spacer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit