Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van Symbicort® pMDI, met of zonder spacer, bij kinderen (6-11 jaar) met astma (Spacer)

5 april 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 4 weken durende, open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 4 activeringen Symbicort® (Budesonide/Formoterol) HFA pMDI 40/2,25 μg tweemaal daags, met en zonder voorzetkamer, bij kinderen (6-11 jaar) Met astma

Het doel van de studie is om Symbicort pMDI met en zonder spacer te vergelijken wat betreft steroïdpotentie, verbetering van de longfunctie en astmasymptomen bij kinderen met astma (6-11 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongarije
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 6-11 jaar, gediagnosticeerd astma behandeld
  • 6 maanden, PEF
  • 50% van voorspelde normale waarde pre-bronchusverwijder

Uitsluitingscriteria:

  • huidig ​​systemisch gebruik van glucocorticosteroïden
  • huidige luchtweginfectie
  • elke significante ziekte of stoornis zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met afstandhouder
Budesonide/formoterol pMDI 40/2,25ug + afstandsstuk
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol pMDI 40/2,25ug + voorzetkamer
Experimenteel: Zonder afstandhouder
Budesonide/formoterol pMDI 40/2,25 µg
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol pMDI 40/2,25 µg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinevrije cortisol (UFC)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4 weken
Verhouding tussen de waarde aan het einde van de behandeling en de waarde aan het begin van de behandeling, inclusief alleen patiënten met waarden aan zowel de basislijn als het einde van de behandeling
Bij aanvang en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken en 4 weken
Veranderingen in FEV1 vanaf baseline tot de gemiddelde waarde na 2 weken tot 4 weken met de baselinewaarde als covariabele.
Bij baseline, na 2 weken en 4 weken
Morning Peak Expiratoire Flow (mPEF)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de behandelperiode van 6 weken
Verandering in gemiddelde waarde van de inloopperiode tot de behandelingsperiode, berekend op basis van alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van inloopperiode en alle beschikbare gegevens na randomisatie. Ontbrekende gegevens tussen de eerste en laatste invoer werden geschat met behulp van lineaire interpolatie.
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de behandelperiode van 6 weken
Avondpiek Expiratoire Flow (ePEF)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de behandelperiode van 6 weken
Verandering in gemiddelde waarde van de inloopperiode tot de behandelingsperiode, berekend op basis van alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van inloopperiode en alle beschikbare gegevens na randomisatie. Ontbrekende gegevens tussen de eerste en laatste invoer werden geschat met behulp van lineaire interpolatie.
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de behandelperiode van 6 weken
Astmasymptomen 's nachts
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de behandelperiode van 6 weken
Verandering in gemiddelde waarde van de inloopperiode tot de behandelingsperiode, berekend op basis van alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van inloopperiode en alle beschikbare gegevens na randomisatie. Ontbrekende gegevens tussen de eerste en laatste invoer geschat met behulp van lineaire interpolatie. Dagelijkse schaal:0 = Geen symptomen; 1 = Milde symptomen; 2 = Matige symptomen; 3 = Ernstige symptomen.
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de behandelperiode van 6 weken
Astmasymptomen overdag
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de behandelperiode van 6 weken
Verandering in gemiddelde waarde van de inloopperiode tot de behandelingsperiode, berekend op basis van alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van inloopperiode en alle beschikbare gegevens na randomisatie. Ontbrekende gegevens tussen de eerste en laatste invoer geschat met behulp van lineaire interpolatie. Dagelijkse schaal:0 = Geen symptomen; 1 = Milde symptomen; 2 = Matige symptomen; 3 = Ernstige symptomen.
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de behandelperiode van 6 weken
Percentage nachten met ontwaken als gevolg van astma
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de behandelperiode van 6 weken
Verandering in percentage nachten met ontwaken, gemiddelde waarde van de inloopperiode tot de behandelingsperiode, berekend op basis van alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van inloopperiode en alle beschikbare gegevens na randomisatie. Ontbrekende gegevens tussen de eerste en laatste invoer geschat gebruikmakend van lineaire interpolatie.
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de behandelperiode van 6 weken
Gebruik van reddingsmedicatie 's nachts
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de behandelperiode van 6 weken
Verandering in gemiddelde waarde van de inloopperiode tot de behandelingsperiode, berekend op basis van alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van inloopperiode en alle beschikbare gegevens na randomisatie. Ontbrekende gegevens tussen de eerste en laatste invoer geschat met behulp van lineaire interpolatie.
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de behandelperiode van 6 weken
Gebruik van noodmedicatie op dag
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de behandelperiode van 6 weken
Verandering in gemiddelde waarde van de inloopperiode tot de behandelingsperiode, berekend op basis van alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van inloopperiode en alle beschikbare gegevens na randomisatie. Ontbrekende gegevens tussen de eerste en laatste invoer geschat met behulp van lineaire interpolatie.
Dagelijks tijdens de inloopperiode en dagelijks tijdens de behandelperiode van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tomas Anderson, MD PhD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Piotr Kuna, MD PhD, Uniwersytecki Spital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5897C00004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Budesonide/formoterol pMDI 40/2,25ug + voorzetkamer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren