Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Symbicort® pMDI, med eller uden spacer, hos børn (6-11 år) med astma (Spacer)

5. april 2012 opdateret af: AstraZeneca

En 4-ugers, åben-label, randomiseret, multi-center, parallel-gruppe undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​4 aktiveringer Symbicort® (Budesonid/Formoterol) HFA pMDI 40/2,25 μg to gange dagligt, med og uden spacer, hos børn (6-11 år) med astma

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne Symbicort pMDI med og uden spacer med hensyn til steroidstyrke, forbedring af lungefunktion og astmasymptomer hos børn med astma (6-11 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn 6-11 år, diagnosticeret astma behandlet
  • 6 måneder, PEF
  • 50% af forudsagt normalværdi præ-bronkodilatator

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende systemiske glukokortikosteroider
  • aktuelle luftvejsinfektion
  • enhver væsentlig sygdom eller lidelse som vurderet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med spacer
Budesonid/formoterol pMDI 40/2,25 ug + afstandsstykke
Medicin: Budesonid/formoterol pMDI 40/2,25 ug + spacer
Eksperimentel: Uden Spacer
Budesonid/formoterol pMDI 40/2,25 ug
Medicin: Budesonid/formoterol pMDI 40/2,25 ug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinfri kortisol (UFC)
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger
Forholdet mellem værdien ved behandlingens afslutning og værdien ved behandlingens start, inklusive kun patienter med værdier ved både baseline og behandlingsslut
Ved baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 uger og 4 uger
Ændringer i FEV1 fra baseline til middelværdien efter 2 uger til 4 uger med baselineværdien som en kovariat.
Ved baseline, efter 2 uger og 4 uger
Morning Peak Expiratory Flow (mPEF)
Tidsramme: Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Ændring i gennemsnitsværdi fra indkøring til behandlingsperiode, beregnet ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøring, og alle tilgængelige data efter randomisering. Manglende data mellem første og sidste indtastning blev estimeret ved hjælp af lineær interpolation.
Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Evening Peak Expiratory Flow (ePEF)
Tidsramme: Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Ændring i gennemsnitsværdi fra indkøring til behandlingsperiode, beregnet ud fra alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøring, og alle tilgængelige data efter randomisering. Manglende data mellem første og sidste indtastning blev estimeret ved hjælp af lineær interpolation.
Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Astmasymptomer om natten
Tidsramme: Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Ændring i gennemsnitsværdi fra indkørings- til behandlingsperioden, beregnet ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøring, og alle tilgængelige data efter randomisering. Manglende data mellem første og sidste indtastning estimeret ved hjælp af lineær interpolation. Daglig skala:0 = Ingen symptomer; 1 = Milde symptomer; 2 = Moderate symptomer; 3 = Alvorlige symptomer.
Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Astmasymptomer om dagen
Tidsramme: Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Ændring i gennemsnitsværdi fra indkørings- til behandlingsperioden, beregnet ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøring, og alle tilgængelige data efter randomisering. Manglende data mellem første og sidste indtastning estimeret ved hjælp af lineær interpolation. Daglig skala:0 = Ingen symptomer; 1 = Milde symptomer; 2 = Moderate symptomer; 3 = Alvorlige symptomer.
Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Procentdel af nætter med opvågninger på grund af astma
Tidsramme: Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Ændring i procentdel af nætter med opvågninger, gennemsnitsværdi fra indkørings- til behandlingsperioden, beregnet ved hjælp af alle tilgængelige data for de sidste 10 dages indkøring og alle tilgængelige data efter randomisering. Manglende data mellem første og sidste indtastning estimeret ved hjælp af lineær interpolation.
Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Brug af redningsmedicin om natten
Tidsramme: Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Ændring i gennemsnitsværdi fra indkørings- til behandlingsperioden, beregnet ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøring, og alle tilgængelige data efter randomisering. Manglende data mellem første og sidste indtastning estimeret ved hjælp af lineær interpolation.
Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Brug af redningsmedicin om dagen
Tidsramme: Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger
Ændring i gennemsnitsværdi fra indkørings- til behandlingsperioden, beregnet ved hjælp af alle tilgængelige data for de 10 sidste dage af indkøring, og alle tilgængelige data efter randomisering. Manglende data mellem første og sidste indtastning estimeret ved hjælp af lineær interpolation.
Dagligt under indkøring og dagligt under behandlingsperiode på 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Tomas Anderson, MD PhD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Piotr Kuna, MD PhD, Uniwersytecki Spital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (Skøn)

28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5897C00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid/formoterol pMDI 40/2,25 ug + spacer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner