Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symbicort® pMDI:n turvallisuuden ja tehon arviointi, välikappaleen kanssa tai ilman, astmaa sairastavilla lapsilla (6-11 vuotta) (Spacer)

torstai 5. huhtikuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

4 viikon avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin neljän toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta Symbicort® (Budesonidi/Formoteroli) HFA pMDI 40/2,25 μg kahdesti päivässä, välikappaleen kanssa ja ilman, lapsilla (6-11 vuotta) Astma

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata Symbicort pMDI:tä spacerin kanssa ja ilman steroiditehokkuutta, keuhkojen toiminnan paranemista ja astmaoireita astmaa sairastavilla lapsilla (6-11 vuotta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola
        • Research Site
      • Bytom, Puola
        • Research Site
      • Karpacz, Puola
        • Research Site
      • Krakow, Puola
        • Research Site
      • Lodz, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari
        • Research Site
      • Kaposvar, Unkari
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset 6-11 vuotta, diagnosoitu astma hoidettu
  • 6 kuukautta, PEF
  • 50 % ennustetusta normaaliarvosta esikeuhkolaajennuslääke

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen systeemisten glukokortikosteroidien käyttö
  • nykyinen hengitystieinfektio
  • mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välikappaleen kanssa
Budesonidi/formoteroli pMDI 40/2,25 ug + välike
Lääke: Budesonidi/formoteroli pMDI 40/2,25 ug + välike
Kokeellinen: Ilman välikappaletta
Budesonidi/formoteroli pMDI 40/2,25 ug
Lääke: Budesonidi/formoteroli pMDI 40/2,25 ug

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsasta vapaa kortisoli (UFC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
Hoidon lopun arvon ja hoidon alussa olevan arvon suhde, mukaan lukien vain potilaat, joilla on arvot sekä lähtötasolla että hoidon lopussa
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
FEV1:n muutokset lähtötilanteesta keskiarvoon 2 viikon ja 4 viikon välillä, kun lähtötasoarvo on kovariaatti.
Lähtötilanteessa 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
Aamuhuippu uloshengitysvirtaus (mPEF)
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajon aikana ja päivittäin 6 viikon hoidon aikana
Keskimääräisen arvon muutos sisäänajosta hoitojaksoon, laskettuna käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja 10 viimeisen sisäänajopäivän ajalta ja kaikkia saatavilla olevia tietoja satunnaistamisen jälkeen. Puuttuvat tiedot ensimmäisen ja viimeisen syöttämisen välillä arvioitiin lineaarista interpolaatiota käyttäen.
Päivittäin sisäänajon aikana ja päivittäin 6 viikon hoidon aikana
Iltahuippu uloshengitysvirtaus (ePEF)
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajon aikana ja päivittäin 6 viikon hoidon aikana
Keskimääräisen arvon muutos sisäänajon ja hoitojakson välillä, laskettuna käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja 10 viimeisen sisäänajopäivän ajalta ja kaikkia saatavilla olevia tietoja satunnaistamisen jälkeen. Ensimmäisen ja viimeisen merkinnän väliltä puuttuvat tiedot arvioitiin lineaarista interpolaatiota käyttäen.
Päivittäin sisäänajon aikana ja päivittäin 6 viikon hoidon aikana
Astman oireet yöllä
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajon aikana ja päivittäin 6 viikon hoidon aikana
Keskimääräisen arvon muutos sisäänajon ja hoitojakson välillä, laskettuna käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja 10 viimeisen sisäänajopäivän ajalta ja kaikkia saatavilla olevia tietoja satunnaistamisen jälkeen. Puuttuvat tiedot ensimmäisen ja viimeisen merkinnän välillä, arvioituna lineaarisella interpoloinnilla. Päivittäinen asteikko: 0 = Ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = Keskivaikeat oireet; 3 = Vaikeat oireet.
Päivittäin sisäänajon aikana ja päivittäin 6 viikon hoidon aikana
Astman oireet päivällä
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajon aikana ja päivittäin 6 viikon hoidon aikana
Keskimääräisen arvon muutos sisäänajon ja hoitojakson välillä, laskettuna käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja 10 viimeisen sisäänajopäivän ajalta ja kaikkia saatavilla olevia tietoja satunnaistamisen jälkeen. Puuttuvat tiedot ensimmäisen ja viimeisen merkinnän välillä, arvioituna lineaarisella interpoloinnilla. Päivittäinen asteikko: 0 = Ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = Keskivaikeat oireet; 3 = Vaikeat oireet.
Päivittäin sisäänajon aikana ja päivittäin 6 viikon hoidon aikana
Astman vuoksi herääneiden öiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajon aikana ja päivittäin 6 viikon hoidon aikana
Muutos heräämisen sisältäneiden öiden prosenttiosuudessa, keskiarvo sisäänajosta hoitojaksoon, laskettuna käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja 10 viimeisen sisäänajopäivän ajalta ja kaikkia saatavilla olevia tietoja satunnaistamisen jälkeen. Puuttuvat tiedot ensimmäisen ja viimeisen merkinnän välillä, arvioitu käyttämällä lineaarista interpolaatiota.
Päivittäin sisäänajon aikana ja päivittäin 6 viikon hoidon aikana
Pelastuslääkkeiden käyttö yöllä
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajon aikana ja päivittäin 6 viikon hoidon aikana
Keskimääräisen arvon muutos sisäänajon ja hoitojakson välillä, laskettuna käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja 10 viimeisen sisäänajopäivän ajalta ja kaikkia saatavilla olevia tietoja satunnaistamisen jälkeen. Puuttuvat tiedot ensimmäisen ja viimeisen merkinnän välillä, arvioituna lineaarisella interpoloinnilla.
Päivittäin sisäänajon aikana ja päivittäin 6 viikon hoidon aikana
Pelastuslääkkeiden käyttö päivällä
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajon aikana ja päivittäin 6 viikon hoidon aikana
Keskimääräisen arvon muutos sisäänajon ja hoitojakson välillä, laskettuna käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja 10 viimeisen sisäänajopäivän ajalta ja kaikkia saatavilla olevia tietoja satunnaistamisen jälkeen. Puuttuvat tiedot ensimmäisen ja viimeisen merkinnän välillä, arvioituna lineaarisella interpoloinnilla.
Päivittäin sisäänajon aikana ja päivittäin 6 viikon hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tomas Anderson, MD PhD, AstraZeneca
  • Päätutkija: Piotr Kuna, MD PhD, Uniwersytecki Spital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5897C00004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa