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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Symbicort® pMDI, avec ou sans espaceur, chez les enfants (6 à 11 ans) souffrant d'asthme (Spacer)

5 avril 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de 4 semaines, ouverte, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité de 4 activations Symbicort® (budésonide/formotérol) HFA pMDI 40/2,25 μg deux fois par jour, avec et sans espaceur, chez les enfants (6-11 ans) Asthmatique

Le but de l'étude est de comparer Symbicort pMDI avec et sans espaceur en termes de puissance des stéroïdes, d'amélioration de la fonction pulmonaire et des symptômes de l'asthme chez les enfants asthmatiques (6-11 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongrie
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Research Site
      • Bytom, Pologne
        • Research Site
      • Karpacz, Pologne
        • Research Site
      • Krakow, Pologne
        • Research Site
      • Lodz, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 6 à 11 ans, asthmatiques diagnostiqués traités
  • 6 mois, FEP
  • 50 % de la valeur normale prédite avant bronchodilatateur

Critère d'exclusion:

  • utilisation actuelle des glucocorticostéroïdes systémiques
  • infection respiratoire actuelle
  • toute maladie ou trouble important jugé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avec entretoise
Budésonide/formotérol pMDI 40/2.25ug + entretoise
Médicament: Budésonide/formotérol pMDI 40/2.25ug + espaceur
Expérimental: Sans entretoise
Budésonide/formotérol pMDI 40/2,25 ug
Médicament: Budésonide/formotérol pMDI 40/2,25 ug

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol libre urinaire (UFC)
Délai: Au départ et 4 semaines
Rapport entre la valeur à la fin du traitement et la valeur au début du traitement, incluant uniquement les patients avec des valeurs à la fois à l'inclusion et à la fin du traitement
Au départ et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Au départ, à 2 semaines et 4 semaines
Changements du VEMS entre la valeur initiale et la valeur moyenne entre 2 semaines et 4 semaines avec la valeur initiale comme covariable.
Au départ, à 2 semaines et 4 semaines
Débit expiratoire de pointe du matin (mPEF)
Délai: Tous les jours pendant le rodage et tous les jours pendant la période de traitement de 6 semaines
Variation de la valeur moyenne entre la période de rodage et la période de traitement, calculée à partir de toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de rodage et de toutes les données disponibles après randomisation. Les données manquantes entre la première et la dernière entrée ont été estimées par interpolation linéaire.
Tous les jours pendant le rodage et tous les jours pendant la période de traitement de 6 semaines
Débit expiratoire de pointe du soir (ePEF)
Délai: Tous les jours pendant le rodage et tous les jours pendant la période de traitement de 6 semaines
Variation de la valeur moyenne entre le rodage et la période de traitement, calculée à partir de toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de rodage, et de toutes les données disponibles après randomisation. Les données manquantes entre la première et la dernière entrée ont été estimées par interpolation linéaire.
Tous les jours pendant le rodage et tous les jours pendant la période de traitement de 6 semaines
Symptômes d'asthme la nuit
Délai: Tous les jours pendant le rodage et tous les jours pendant la période de traitement de 6 semaines
Variation de la valeur moyenne entre la période de rodage et la période de traitement, calculée à partir de toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de rodage, et de toutes les données disponibles après randomisation. Données manquantes entre la première et la dernière entrée estimées par interpolation linéaire. Échelle journalière : 0 = aucun symptôme ; 1 = Symptômes légers ; 2 = Symptômes modérés ; 3 = Symptômes sévères.
Tous les jours pendant le rodage et tous les jours pendant la période de traitement de 6 semaines
Symptômes d'asthme le jour
Délai: Tous les jours pendant le rodage et tous les jours pendant la période de traitement de 6 semaines
Variation de la valeur moyenne entre la période de rodage et la période de traitement, calculée à partir de toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de rodage, et de toutes les données disponibles après randomisation. Données manquantes entre la première et la dernière entrée estimées par interpolation linéaire. Échelle journalière : 0 = aucun symptôme ; 1 = Symptômes légers ; 2 = Symptômes modérés ; 3 = Symptômes sévères.
Tous les jours pendant le rodage et tous les jours pendant la période de traitement de 6 semaines
Pourcentage de nuits avec réveils dus à l'asthme
Délai: Tous les jours pendant le rodage et tous les jours pendant la période de traitement de 6 semaines
Variation du pourcentage de nuits avec réveils, valeur moyenne de la période de rodage à la période de traitement, calculée à partir de toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de rodage, et de toutes les données disponibles après randomisation. Données manquantes entre la première et la dernière entrée estimées par interpolation linéaire.
Tous les jours pendant le rodage et tous les jours pendant la période de traitement de 6 semaines
Utilisation de médicaments de secours la nuit
Délai: Tous les jours pendant le rodage et tous les jours pendant la période de traitement de 6 semaines
Variation de la valeur moyenne entre la période de rodage et la période de traitement, calculée à partir de toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de rodage, et de toutes les données disponibles après randomisation. Données manquantes entre la première et la dernière entrée estimées par interpolation linéaire.
Tous les jours pendant le rodage et tous les jours pendant la période de traitement de 6 semaines
Utilisation de médicaments de secours le jour
Délai: Tous les jours pendant le rodage et tous les jours pendant la période de traitement de 6 semaines
Variation de la valeur moyenne entre la période de rodage et la période de traitement, calculée à partir de toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de rodage, et de toutes les données disponibles après randomisation. Données manquantes entre la première et la dernière entrée estimées par interpolation linéaire.
Tous les jours pendant le rodage et tous les jours pendant la période de traitement de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tomas Anderson, MD PhD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Piotr Kuna, MD PhD, Uniwersytecki Spital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2007

Première publication (Estimation)

28 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5897C00004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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