Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Symbicort® pMDI, z podkładką dystansową lub bez, u dzieci (6-11 lat) z astmą (Spacer)

5 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

4-tygodniowe, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 4 dawek Symbicort® (budezonid/formoterol) HFA pMDI 40/2,25 μg dwa razy dziennie, z odstępnikiem i bez, u dzieci (6-11 lat) z astmą

Celem pracy jest porównanie Symbicort pMDI z i bez spejseru pod względem siły działania sterydów, poprawy czynności płuc i objawów astmy u dzieci chorych na astmę (6-11 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Bytom, Polska
        • Research Site
      • Karpacz, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site
      • Kaposvar, Węgry
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci 6-11 lat, zdiagnozowana astma leczona
  • 6 miesięcy, PEF
  • 50% przewidywanej wartości normalnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów
  • obecna infekcja dróg oddechowych
  • jakakolwiek istotna choroba lub zaburzenie w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z przekładką
Budezonid/formoterol pMDI 40/2,25ug + przekładka
Lek: Budezonid/formoterol pMDI 40/2,25ug + spacer
Eksperymentalny: Bez elementu dystansowego
Budezonid/formoterol pMDI 40/2,25 ug
Lek: Budezonid/formoterol pMDI 40/2,25 ug

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolny kortyzol w moczu (UFC)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Stosunek między wartością na końcu leczenia a wartością na początku leczenia, z uwzględnieniem tylko pacjentów z wartościami zarówno na początku leczenia, jak i na końcu leczenia
Na linii podstawowej i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 2 tygodniach i 4 tygodniach
Zmiany FEV1 od wartości początkowej do wartości średniej w okresie od 2 do 4 tygodni z wartością wyjściową jako współzmienną.
Na linii podstawowej, po 2 tygodniach i 4 tygodniach
Poranny szczytowy przepływ wydechowy (mPEF)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie docierania i codziennie w okresie leczenia trwającym 6 tygodni
Zmiana średniej wartości od okresu wstępnego do okresu leczenia, obliczona przy użyciu wszystkich dostępnych danych z ostatnich 10 dni okresu wstępnego oraz wszystkich dostępnych danych po randomizacji. Brakujące dane między pierwszym a ostatnim wpisem oszacowano za pomocą interpolacji liniowej.
Codziennie w okresie docierania i codziennie w okresie leczenia trwającym 6 tygodni
Wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (ePEF)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie docierania i codziennie w okresie leczenia trwającym 6 tygodni
Zmiana średniej wartości od okresu wstępnego do okresu leczenia, obliczona na podstawie wszystkich dostępnych danych z ostatnich 10 dni okresu wstępnego oraz wszystkich dostępnych danych po randomizacji. Brakujące dane między pierwszym a ostatnim wpisem oszacowano za pomocą interpolacji liniowej.
Codziennie w okresie docierania i codziennie w okresie leczenia trwającym 6 tygodni
Objawy astmy w nocy
Ramy czasowe: Codziennie w okresie docierania i codziennie w okresie leczenia trwającym 6 tygodni
Zmiana średniej wartości od okresu wstępnego do okresu leczenia, obliczona przy użyciu wszystkich dostępnych danych z ostatnich 10 dni okresu wstępnego oraz wszystkich dostępnych danych po randomizacji. Brakujące dane między pierwszym a ostatnim wpisem oszacowano za pomocą interpolacji liniowej. Skala dzienna: 0 = Brak objawów; 1 = Łagodne objawy; 2 = Umiarkowane objawy; 3 = Ciężkie objawy.
Codziennie w okresie docierania i codziennie w okresie leczenia trwającym 6 tygodni
Objawy astmy w ciągu dnia
Ramy czasowe: Codziennie w okresie docierania i codziennie w okresie leczenia trwającym 6 tygodni
Zmiana średniej wartości od okresu wstępnego do okresu leczenia, obliczona przy użyciu wszystkich dostępnych danych z ostatnich 10 dni okresu wstępnego oraz wszystkich dostępnych danych po randomizacji. Brakujące dane między pierwszym a ostatnim wpisem oszacowano za pomocą interpolacji liniowej. Skala dzienna: 0 = Brak objawów; 1 = Łagodne objawy; 2 = Umiarkowane objawy; 3 = Ciężkie objawy.
Codziennie w okresie docierania i codziennie w okresie leczenia trwającym 6 tygodni
Odsetek nocy z przebudzeniami z powodu astmy
Ramy czasowe: Codziennie w okresie docierania i codziennie w okresie leczenia trwającym 6 tygodni
Zmiana w Procent nocy z przebudzeniami, średnia wartość od okresu wstępnego do okresu leczenia, obliczona na podstawie wszystkich dostępnych danych z ostatnich 10 dni okresu wstępnego oraz wszystkich dostępnych danych po randomizacji. Oszacowano brakujące dane między pierwszym a ostatnim wpisem za pomocą interpolacji liniowej.
Codziennie w okresie docierania i codziennie w okresie leczenia trwającym 6 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych w nocy
Ramy czasowe: Codziennie w okresie docierania i codziennie w okresie leczenia trwającym 6 tygodni
Zmiana średniej wartości od okresu wstępnego do okresu leczenia, obliczona przy użyciu wszystkich dostępnych danych z ostatnich 10 dni okresu wstępnego oraz wszystkich dostępnych danych po randomizacji. Brakujące dane między pierwszym a ostatnim wpisem oszacowano za pomocą interpolacji liniowej.
Codziennie w okresie docierania i codziennie w okresie leczenia trwającym 6 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych w ciągu dnia
Ramy czasowe: Codziennie w okresie docierania i codziennie w okresie leczenia trwającym 6 tygodni
Zmiana średniej wartości od okresu wstępnego do okresu leczenia, obliczona przy użyciu wszystkich dostępnych danych z ostatnich 10 dni okresu wstępnego oraz wszystkich dostępnych danych po randomizacji. Brakujące dane między pierwszym a ostatnim wpisem oszacowano za pomocą interpolacji liniowej.
Codziennie w okresie docierania i codziennie w okresie leczenia trwającym 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tomas Anderson, MD PhD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Piotr Kuna, MD PhD, Uniwersytecki Spital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5897C00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj