Evaluación de la seguridad y eficacia de Symbicort® pMDI, con o sin espaciador, en niños (6 a 11 años) con asma (Spacer)
5 de abril de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de 4 semanas, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos que evalúa la seguridad y la eficacia de 4 aplicaciones de Symbicort® (budesonida/formoterol) HFA pMDI 40/2,25 μg dos veces al día, con y sin espaciador, en niños (6-11 años) con asma
El propósito del estudio es comparar Symbicort pMDI con y sin espaciador en términos de potencia de esteroides, mejora de la función pulmonar y síntomas de asma en niños con asma (6-11 años).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Debrecen, Hungría
- Research Site
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Kaposvar, Hungría
- Research Site
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Bialystok, Polonia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Bytom, Polonia
- Research Site
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Karpacz, Polonia
- Research Site
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Krakow, Polonia
- Research Site
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Lodz, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 6 a 11 años, asma diagnosticada tratada
- 6 meses, PEF
- 50% del valor normal predicho antes del broncodilatador
Criterio de exclusión:
- uso actual de glucocorticosteroides sistémicos
- infección respiratoria actual
- cualquier enfermedad o trastorno significativo a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con espaciador
Budesonida/formoterol pMDI 40/2.25ug
+ espaciador
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Experimental: Sin espaciador
Budesonida/formoterol pMDI 40/2.25 ug
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol libre en orina (UFC)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
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Relación entre el valor al final del tratamiento y el valor al inicio del tratamiento, incluidos solo los pacientes con valores tanto al inicio como al final del tratamiento
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Al inicio y a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 2 semanas y a las 4 semanas
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Cambios en FEV1 desde el valor inicial hasta el valor medio a las 2 semanas a 4 semanas con el valor inicial como covariable.
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Al inicio del estudio, a las 2 semanas y a las 4 semanas
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Flujo espiratorio máximo matutino (mPEF)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el periodo de preinclusión y diariamente durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Cambio en el valor promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento, calculado utilizando todos los datos disponibles para los 10 últimos días del inicio y todos los datos disponibles después de la aleatorización. Los datos faltantes entre la primera y la última entrada se estimaron mediante interpolación lineal.
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Diariamente durante el periodo de preinclusión y diariamente durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Flujo espiratorio máximo vespertino (ePEF)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el periodo de preinclusión y diariamente durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Cambio en el valor promedio desde el período de preinclusión hasta el período de tratamiento, calculado utilizando todos los datos disponibles para los 10 últimos días de preinclusión y todos los datos disponibles después de la aleatorización.
Los datos faltantes entre la primera y la última entrada se estimaron mediante interpolación lineal.
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Diariamente durante el periodo de preinclusión y diariamente durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Síntomas del asma en la noche
Periodo de tiempo: Diariamente durante el periodo de preinclusión y diariamente durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Cambio en el valor promedio desde el período de preinclusión hasta el de tratamiento, calculado utilizando todos los datos disponibles para los 10 últimos días de preinclusión y todos los datos disponibles después de la aleatorización. Faltan datos entre la primera y la última entrada estimada mediante interpolación lineal.
Escala diaria: 0 = Sin síntomas; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = Síntomas severos.
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Diariamente durante el periodo de preinclusión y diariamente durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Síntomas de asma en el día
Periodo de tiempo: Diariamente durante el periodo de preinclusión y diariamente durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Cambio en el valor promedio desde el período de preinclusión hasta el de tratamiento, calculado utilizando todos los datos disponibles para los 10 últimos días de preinclusión y todos los datos disponibles después de la aleatorización. Faltan datos entre la primera y la última entrada estimada mediante interpolación lineal.
Escala diaria: 0 = Sin síntomas; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = Síntomas severos.
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Diariamente durante el periodo de preinclusión y diariamente durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Porcentaje de noches con despertares por asma
Periodo de tiempo: Diariamente durante el periodo de preinclusión y diariamente durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Cambio en el porcentaje de noches con despertares, valor promedio desde el período de preinclusión hasta el período de tratamiento, calculado utilizando todos los datos disponibles para los 10 últimos días de preinclusión y todos los datos disponibles después de la aleatorización. Faltan datos entre la primera y la última entrada estimada mediante interpolación lineal.
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Diariamente durante el periodo de preinclusión y diariamente durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Uso de medicación de rescate por la noche
Periodo de tiempo: Diariamente durante el periodo de preinclusión y diariamente durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Cambio en el valor promedio desde el período de preinclusión hasta el de tratamiento, calculado utilizando todos los datos disponibles para los 10 últimos días de preinclusión y todos los datos disponibles después de la aleatorización. Faltan datos entre la primera y la última entrada estimada mediante interpolación lineal.
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Diariamente durante el periodo de preinclusión y diariamente durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Uso de medicación de rescate en el día
Periodo de tiempo: Diariamente durante el periodo de preinclusión y diariamente durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Cambio en el valor promedio desde el período de preinclusión hasta el de tratamiento, calculado utilizando todos los datos disponibles para los 10 últimos días de preinclusión y todos los datos disponibles después de la aleatorización. Faltan datos entre la primera y la última entrada estimada mediante interpolación lineal.
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Diariamente durante el periodo de preinclusión y diariamente durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tomas Anderson, MD PhD, AstraZeneca
- Investigador principal: Piotr Kuna, MD PhD, Uniwersytecki Spital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- D5897C00004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Budesonida/formoterol pMDI 40/2.25ug + espaciador
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AstraZenecaTerminadoAsmaEstados Unidos, Sudáfrica, Hungría, Bulgaria, República Checa, Polonia