Avaliação da segurança e eficácia de Symbicort® pMDI, com ou sem espaçador, em crianças (6-11 anos) com asma (Spacer)
5 de abril de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de 4 semanas, aberto, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos avaliando a segurança e eficácia de 4 atuações Symbicort® (budesonida/formoterol) HFA pMDI 40/2,25 μg duas vezes ao dia, com e sem espaçador, em crianças (6-11 anos) com asma
O objetivo do estudo é comparar Symbicort pMDI com e sem espaçador em termos de potência esteróide, melhora da função pulmonar e sintomas de asma em crianças com asma (6-11 anos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Debrecen, Hungria
- Research Site
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Kaposvar, Hungria
- Research Site
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Bialystok, Polônia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia
- Research Site
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Bytom, Polônia
- Research Site
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Karpacz, Polônia
- Research Site
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Krakow, Polônia
- Research Site
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Lodz, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 6 a 11 anos, diagnosticadas com asma tratadas
- 6 meses, PEF
- 50% do valor normal previsto pré-broncodilatador
Critério de exclusão:
- uso atual de glicocorticosteróides sistêmicos
- infecção respiratória atual
- qualquer doença ou distúrbio significativo, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Com Espaçador
Budesonida/formoterol pMDI 40/2,25ug
+ espaçador
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Experimental: Sem espaçador
Budesonida/formoterol pMDI 40/2,25 ug
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol livre urinário (UFC)
Prazo: No início e 4 semanas
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Razão entre o valor no final do tratamento e o valor no início do tratamento, incluindo apenas pacientes com valores no início e no final do tratamento
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No início e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: No início, em 2 semanas e 4 semanas
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Alterações no VEF1 desde a linha de base até o valor médio em 2 semanas a 4 semanas com o valor da linha de base como uma covariável.
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No início, em 2 semanas e 4 semanas
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Fluxo expiratório máximo matinal (mPEF)
Prazo: Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o período de tratamento de 6 semanas
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Alteração no valor médio do período inicial para o período de tratamento, calculado usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias de execução e todos os dados disponíveis após a randomização. Os dados ausentes entre a primeira e a última entrada foram estimados usando interpolação linear.
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Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o período de tratamento de 6 semanas
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Fluxo expiratório de pico noturno (ePEF)
Prazo: Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o período de tratamento de 6 semanas
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Alteração no valor médio do período inicial para o período de tratamento, calculado usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias de execução e todos os dados disponíveis após a randomização.
Os dados perdidos entre a primeira e a última entrada foram estimados usando interpolação linear.
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Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o período de tratamento de 6 semanas
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Sintomas de asma à noite
Prazo: Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o período de tratamento de 6 semanas
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Alteração no valor médio do período inicial para o período de tratamento, calculado usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias de teste inicial e todos os dados disponíveis após a randomização. Dados ausentes entre a primeira e a última entrada estimada usando interpolação linear.
Escala diária: 0 = Sem sintomas; 1 = Sintomas leves; 2 = sintomas moderados; 3 = Sintomas graves.
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Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o período de tratamento de 6 semanas
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Sintomas de asma no dia
Prazo: Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o período de tratamento de 6 semanas
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Alteração no valor médio do período inicial para o período de tratamento, calculado usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias de teste inicial e todos os dados disponíveis após a randomização. Dados ausentes entre a primeira e a última entrada estimada usando interpolação linear.
Escala diária: 0 = Sem sintomas; 1 = Sintomas leves; 2 = sintomas moderados; 3 = Sintomas graves.
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Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o período de tratamento de 6 semanas
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Porcentagem de noites com despertares devido à asma
Prazo: Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o período de tratamento de 6 semanas
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Alteração na porcentagem de noites com despertares, valor médio do período inicial até o período de tratamento, calculado usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias de início inicial e todos os dados disponíveis após a randomização. Dados ausentes entre a primeira e a última entrada estimada usando interpolação linear.
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Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o período de tratamento de 6 semanas
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Uso de Medicação de Resgate à Noite
Prazo: Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o período de tratamento de 6 semanas
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Alteração no valor médio do período inicial para o período de tratamento, calculado usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias de teste inicial e todos os dados disponíveis após a randomização. Dados ausentes entre a primeira e a última entrada estimada usando interpolação linear.
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Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o período de tratamento de 6 semanas
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Uso de Medicação de Resgate no Dia
Prazo: Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o período de tratamento de 6 semanas
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Alteração no valor médio do período inicial para o período de tratamento, calculado usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias de teste inicial e todos os dados disponíveis após a randomização. Dados ausentes entre a primeira e a última entrada estimada usando interpolação linear.
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Diariamente durante o período inicial e diariamente durante o período de tratamento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tomas Anderson, MD PhD, AstraZeneca
- Investigador principal: Piotr Kuna, MD PhD, Uniwersytecki Spital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- D5897C00004
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