Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Symbicort® pMDI, con o senza distanziatore, nei bambini (6-11 anni) con asma (Spacer)
5 aprile 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di 4 settimane, in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia di 4 erogazioni di Symbicort® (Budesonide/Formoterolo) HFA pMDI 40/2,25 μg due volte al giorno, con e senza distanziatore, nei bambini (6-11 anni) con asma
Lo scopo dello studio è confrontare Symbicort pMDI con e senza distanziatore in termini di potenza steroidea, miglioramento della funzionalità polmonare e sintomi dell'asma nei bambini con asma (6-11 anni).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Research Site
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Bialystok, Polonia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Bytom, Polonia
- Research Site
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Karpacz, Polonia
- Research Site
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Krakow, Polonia
- Research Site
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Lodz, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Budapest, Ungheria
- Research Site
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Debrecen, Ungheria
- Research Site
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Kaposvar, Ungheria
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini 6-11 anni, trattati con asma diagnosticato
- 6 mesi, PEF
- 50% del valore normale previsto prima del broncodilatatore
Criteri di esclusione:
- attuale uso sistemico di glucocorticosteroidi
- infezione respiratoria in corso
- qualsiasi malattia o disturbo significativo secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Con distanziatore
Budesonide/formoterolo pMDI 40/2,25 ug
+ distanziatore
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Sperimentale: Senza distanziatore
Budesonide/formoterolo pMDI 40/2,25 ug
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cortisolo libero urinario (UFC)
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
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Rapporto tra il valore alla fine del trattamento e il valore all'inizio del trattamento, includendo solo i pazienti con valori sia al basale che alla fine del trattamento
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Al basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Al basale, a 2 settimane e 4 settimane
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Variazioni del FEV1 dal basale al valore medio da 2 settimane a 4 settimane con il valore basale come covariata.
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Al basale, a 2 settimane e 4 settimane
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Flusso espiratorio di picco mattutino (mPEF)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il rodaggio e ogni giorno durante il periodo di trattamento di 6 settimane
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Variazione del valore medio dal run-in al periodo di trattamento, calcolata utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni di run-in e tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione. I dati mancanti tra il primo e l'ultimo inserimento sono stati stimati utilizzando l'interpolazione lineare.
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Ogni giorno durante il rodaggio e ogni giorno durante il periodo di trattamento di 6 settimane
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Flusso espiratorio di picco serale (ePEF)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il rodaggio e ogni giorno durante il periodo di trattamento di 6 settimane
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Variazione del valore medio dal run-in al periodo di trattamento, calcolata utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni di run-in e tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione.
I dati mancanti tra la prima e l'ultima voce sono stati stimati utilizzando l'interpolazione lineare.
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Ogni giorno durante il rodaggio e ogni giorno durante il periodo di trattamento di 6 settimane
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Sintomi di asma durante la notte
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il rodaggio e ogni giorno durante il periodo di trattamento di 6 settimane
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Variazione del valore medio dal run-in al periodo di trattamento, calcolata utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni di run-in e tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione. Dati mancanti tra la prima e l'ultima voce stimati utilizzando l'interpolazione lineare.
Scala giornaliera:0 = Nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = Sintomi gravi.
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Ogni giorno durante il rodaggio e ogni giorno durante il periodo di trattamento di 6 settimane
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Sintomi di asma al giorno
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il rodaggio e ogni giorno durante il periodo di trattamento di 6 settimane
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Variazione del valore medio dal run-in al periodo di trattamento, calcolata utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni di run-in e tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione. Dati mancanti tra la prima e l'ultima voce stimati utilizzando l'interpolazione lineare.
Scala giornaliera:0 = Nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = Sintomi gravi.
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Ogni giorno durante il rodaggio e ogni giorno durante il periodo di trattamento di 6 settimane
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Percentuale di notti con risvegli dovuti all'asma
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il rodaggio e ogni giorno durante il periodo di trattamento di 6 settimane
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Variazione della percentuale di notti con risvegli, valore medio dal periodo di rodaggio al periodo di trattamento, calcolato utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni di rodaggio e tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione. Dati mancanti stimati tra il primo e l'ultimo inserimento utilizzando l'interpolazione lineare.
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Ogni giorno durante il rodaggio e ogni giorno durante il periodo di trattamento di 6 settimane
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Uso di farmaci di salvataggio durante la notte
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il rodaggio e ogni giorno durante il periodo di trattamento di 6 settimane
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Variazione del valore medio dal run-in al periodo di trattamento, calcolata utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni di run-in e tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione. Dati mancanti tra la prima e l'ultima voce stimati utilizzando l'interpolazione lineare.
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Ogni giorno durante il rodaggio e ogni giorno durante il periodo di trattamento di 6 settimane
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Uso di farmaci di soccorso durante il giorno
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il rodaggio e ogni giorno durante il periodo di trattamento di 6 settimane
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Variazione del valore medio dal run-in al periodo di trattamento, calcolata utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni di run-in e tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione. Dati mancanti tra la prima e l'ultima voce stimati utilizzando l'interpolazione lineare.
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Ogni giorno durante il rodaggio e ogni giorno durante il periodo di trattamento di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tomas Anderson, MD PhD, AstraZeneca
- Investigatore principale: Piotr Kuna, MD PhD, Uniwersytecki Spital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Formoterolo fumarato
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5897C00004
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