Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effekt av Symbicort® pMDI, med eller uten spacer, hos barn (6-11 år) med astma (Spacer)

5. april 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En 4-ukers, åpen, randomisert, multisenter, parallellgruppestudie som evaluerer sikkerheten og effekten av 4 aktiveringer Symbicort® (Budesonid/Formoterol) HFA pMDI 40/2,25 μg to ganger daglig, med og uten spacer, hos barn (6-11 år) med astma

Hensikten med studien er å sammenligne Symbicort pMDI med og uten spacer når det gjelder steroidpotens, bedring av lungefunksjon og astmasymptomer hos barn med astma (6-11 år).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn 6-11 år, diagnostisert astma behandlet
  • 6 måneder, PEF
  • 50 % av antatt normalverdi pre-bronkodilatator

Ekskluderingskriterier:

  • gjeldende systemisk bruk av glukokortikosteroider
  • nåværende luftveisinfeksjon
  • enhver betydelig sykdom eller lidelse som vurderes av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med spacer
Budesonid/formoterol pMDI 40/2,25 ug + avstandsstykke
Legemiddel: Budesonid/formoterol pMDI 40/2,25 ug + spacer
Eksperimentell: Uten Spacer
Budesonid/formoterol pMDI 40/2,25 ug
Legemiddel: Budesonid/formoterol pMDI 40/2,25 ug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinfritt kortisol (UFC)
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
Forholdet mellom verdien ved behandlingsslutt og verdien ved behandlingsstart, inkludert bare pasienter med verdier både ved baseline og ved behandlingsslutt
Ved baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline, ved 2 uker og 4 uker
Endringer i FEV1 fra baseline til middelverdi ved 2 uker til 4 uker med baseline-verdien som en kovariat.
Ved baseline, ved 2 uker og 4 uker
Morning Peak Expiratory Flow (mPEF)
Tidsramme: Daglig ved innkjøring og daglig i behandlingsperiode på 6 uker
Endring i gjennomsnittsverdi fra innkjøring til behandlingsperiode, beregnet ved hjelp av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene med innkjøring, og alle tilgjengelige data etter randomisering. Manglende data mellom første og siste oppføring ble estimert ved bruk av lineær interpolasjon.
Daglig ved innkjøring og daglig i behandlingsperiode på 6 uker
Evening Peak Expiratory Flow (ePEF)
Tidsramme: Daglig ved innkjøring og daglig i behandlingsperiode på 6 uker
Endring i gjennomsnittsverdi fra innkjøring til behandlingsperiode, beregnet ved hjelp av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene med innkjøring, og alle tilgjengelige data etter randomisering. Manglende data mellom første og siste oppføring ble estimert ved bruk av lineær interpolasjon.
Daglig ved innkjøring og daglig i behandlingsperiode på 6 uker
Astmasymptomer om natten
Tidsramme: Daglig ved innkjøring og daglig i behandlingsperiode på 6 uker
Endring i gjennomsnittsverdi fra innkjøring til behandlingsperiode, beregnet ved hjelp av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene med innkjøring, og alle tilgjengelige data etter randomisering. Manglende data mellom første og siste oppføring estimert ved bruk av lineær interpolasjon. Daglig skala:0 = Ingen symptomer; 1 = Milde symptomer; 2 = Moderate symptomer; 3 = Alvorlige symptomer.
Daglig ved innkjøring og daglig i behandlingsperiode på 6 uker
Astmasymptomer om dagen
Tidsramme: Daglig ved innkjøring og daglig i behandlingsperiode på 6 uker
Endring i gjennomsnittsverdi fra innkjøring til behandlingsperiode, beregnet ved hjelp av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene med innkjøring, og alle tilgjengelige data etter randomisering. Manglende data mellom første og siste oppføring estimert ved bruk av lineær interpolasjon. Daglig skala:0 = Ingen symptomer; 1 = Milde symptomer; 2 = Moderate symptomer; 3 = Alvorlige symptomer.
Daglig ved innkjøring og daglig i behandlingsperiode på 6 uker
Prosentandel av netter med oppvåkning på grunn av astma
Tidsramme: Daglig ved innkjøring og daglig i behandlingsperiode på 6 uker
Endring i prosentandel av netter med oppvåkninger, gjennomsnittsverdi fra innkjøring til behandlingsperiode, beregnet ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene med innkjøring, og alle tilgjengelige data etter randomisering. Manglende data mellom første og siste oppføring estimert ved hjelp av lineær interpolasjon.
Daglig ved innkjøring og daglig i behandlingsperiode på 6 uker
Bruk av redningsmedisin om natten
Tidsramme: Daglig ved innkjøring og daglig i behandlingsperiode på 6 uker
Endring i gjennomsnittsverdi fra innkjøring til behandlingsperiode, beregnet ved hjelp av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene med innkjøring, og alle tilgjengelige data etter randomisering. Manglende data mellom første og siste oppføring estimert ved bruk av lineær interpolasjon.
Daglig ved innkjøring og daglig i behandlingsperiode på 6 uker
Bruk av redningsmedisin om dagen
Tidsramme: Daglig ved innkjøring og daglig i behandlingsperiode på 6 uker
Endring i gjennomsnittsverdi fra innkjøring til behandlingsperiode, beregnet ved hjelp av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene med innkjøring, og alle tilgjengelige data etter randomisering. Manglende data mellom første og siste oppføring estimert ved bruk av lineær interpolasjon.
Daglig ved innkjøring og daglig i behandlingsperiode på 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Tomas Anderson, MD PhD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Piotr Kuna, MD PhD, Uniwersytecki Spital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5897C00004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere