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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Symbicort® pMDI, mit oder ohne Spacer, bei Kindern (6-11 Jahre) mit Asthma (Spacer)

5. April 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 4-wöchige, offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 4 Betätigungen Symbicort® (Budesonid/Formoterol) HFA pMDI 40/2,25 μg zweimal täglich, mit und ohne Spacer, bei Kindern (6-11 Jahre) mit Asthma

Ziel der Studie ist es, Symbicort pMDI mit und ohne Spacer hinsichtlich der Steroidwirksamkeit, der Verbesserung der Lungenfunktion und der Asthmasymptome bei Kindern mit Asthma (6-11 Jahre) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 6-11 Jahre, diagnostiziertes Asthma behandelt
  • 6 Monate, PEF
  • 50 % des vorhergesagten Normalwerts vor Bronchodilatator

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Anwendung von systemischen Glukokortikosteroiden
  • aktuelle Atemwegsinfektion
  • jede signifikante Krankheit oder Störung, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Abstandhalter
Budesonid/Formoterol pMDI 40/2,25 ug + Abstandhalter
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol pMDI 40/2,25 ug + Spacer
Experimental: Ohne Abstandhalter
Budesonid/Formoterol pMDI 40/2,25 ug
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol pMDI 40/2,25 ug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freies Cortisol im Urin (UFC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Verhältnis zwischen dem Wert am Ende der Behandlung und dem Wert am Anfang der Behandlung, einschließlich nur Patienten mit Werten sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Behandlung
Zu Studienbeginn und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und 4 Wochen
Änderungen des FEV1 vom Ausgangswert zum Mittelwert nach 2 Wochen bis 4 Wochen mit dem Ausgangswert als Kovariate.
Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und 4 Wochen
Morgendlicher exspiratorischer Spitzenfluss (mPEF)
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der Behandlungsdauer von 6 Wochen
Veränderung des Mittelwerts vom Run-in zum Behandlungszeitraum, berechnet aus allen verfügbaren Daten der letzten 10 Tage des Run-in und aller verfügbaren Daten nach Randomisierung. Fehlende Daten zwischen dem ersten und letzten Eintrag wurden durch lineare Interpolation geschätzt.
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der Behandlungsdauer von 6 Wochen
Evening Peak Expiratory Flow (ePEF)
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der Behandlungsdauer von 6 Wochen
Veränderung des Mittelwerts vom Run-in zum Behandlungszeitraum, berechnet aus allen verfügbaren Daten für die letzten 10 Tage des Run-in und aller verfügbaren Daten nach Randomisierung. Fehlende Daten zwischen dem ersten und dem letzten Eintrag wurden durch lineare Interpolation geschätzt.
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der Behandlungsdauer von 6 Wochen
Asthmasymptome nachts
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der Behandlungsdauer von 6 Wochen
Veränderung des Durchschnittswerts vom Einlauf- zum Behandlungszeitraum, berechnet unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Einlauftage und aller verfügbaren Daten nach Randomisierung. Fehlende Daten zwischen dem ersten und letzten Eintrag, geschätzt durch lineare Interpolation. Tagesskala:0 = keine Symptome; 1 = leichte Symptome; 2 = mäßige Symptome; 3 = Schwere Symptome.
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der Behandlungsdauer von 6 Wochen
Asthmasymptome am Tag
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der Behandlungsdauer von 6 Wochen
Veränderung des Durchschnittswerts vom Einlauf- zum Behandlungszeitraum, berechnet unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Einlauftage und aller verfügbaren Daten nach Randomisierung. Fehlende Daten zwischen dem ersten und letzten Eintrag, geschätzt durch lineare Interpolation. Tagesskala:0 = keine Symptome; 1 = leichte Symptome; 2 = mäßige Symptome; 3 = Schwere Symptome.
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der Behandlungsdauer von 6 Wochen
Prozentsatz der Nächte mit Erwachen aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der Behandlungsdauer von 6 Wochen
Veränderung des Prozentsatzes der Nächte mit Aufwachen, Durchschnittswert vom Einlauf- bis zum Behandlungszeitraum, berechnet anhand aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Einlauftage und aller verfügbaren Daten nach Randomisierung. Fehlende Daten zwischen dem ersten und letzten Eintrag geschätzt mit linearer Interpolation.
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der Behandlungsdauer von 6 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten in der Nacht
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der Behandlungsdauer von 6 Wochen
Veränderung des Durchschnittswerts vom Einlauf- zum Behandlungszeitraum, berechnet unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Einlauftage und aller verfügbaren Daten nach Randomisierung. Fehlende Daten zwischen dem ersten und letzten Eintrag, geschätzt durch lineare Interpolation.
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der Behandlungsdauer von 6 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten am Tag
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der Behandlungsdauer von 6 Wochen
Veränderung des Durchschnittswerts vom Einlauf- zum Behandlungszeitraum, berechnet unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Einlauftage und aller verfügbaren Daten nach Randomisierung. Fehlende Daten zwischen dem ersten und letzten Eintrag, geschätzt durch lineare Interpolation.
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der Behandlungsdauer von 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Tomas Anderson, MD PhD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Piotr Kuna, MD PhD, Uniwersytecki Spital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5897C00004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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