Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности Симбикорта® ДАИ со спейсером или без него у детей (6-11 лет) с астмой (Spacer)

5 апреля 2012 г. обновлено: AstraZeneca

4-недельное открытое рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке безопасности и эффективности 4 воздействий Симбикорта® (будесонид/формотерол) HFA pMDI 40/2,25 мкг два раза в день со спейсером и без него у детей (6-11 лет) с астмой

Цель исследования — сравнить Симбикорт ДАИ со спейсером и без него с точки зрения стероидной активности, улучшения функции легких и симптомов астмы у детей с астмой (6-11 лет).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site
      • Kaposvar, Венгрия
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Bytom, Польша
        • Research Site
      • Karpacz, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Lodz, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети 6-11 лет с диагнозом бронхиальная астма лечатся
  • 6 месяцев, ПСВ
  • 50% от прогнозируемого нормального значения до бронходилататора

Критерий исключения:

  • Текущее системное использование глюкокортикостероидов
  • текущая респираторная инфекция
  • любое серьезное заболевание или расстройство по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С распоркой
Будесонид/формотерол ДАИ 40/2,25 мкг + распорка
Лекарство: Будесонид/формотерол ДАИ 40/2,25 мкг + спейсер
Экспериментальный: Без проставки
Будесонид/формотерол ДАИ 40/2,25 мкг
Лекарство: Будесонид/формотерол ДАИ 40/2,25 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободный кортизол в моче (UFC)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
Соотношение между значением в конце лечения и значением в начале лечения, включая только пациентов со значениями как в начале лечения, так и в конце лечения
Исходно и через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели и через 4 недели
Изменения ОФВ1 от исходного уровня до среднего значения через 2-4 недели с исходным значением в качестве ковариации.
Исходно, через 2 недели и через 4 недели
Утренняя пиковая скорость выдоха (mPEF)
Временное ограничение: Ежедневно во время вводного периода и ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Изменение среднего значения от вводного периода до периода лечения, рассчитанное с использованием всех доступных данных за последние 10 дней вводного периода и всех доступных данных после рандомизации. Отсутствующие данные между первой и последней записью оценивались с использованием линейной интерполяции.
Ежедневно во время вводного периода и ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Вечерняя пиковая скорость выдоха (ePEF)
Временное ограничение: Ежедневно во время вводного периода и ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Изменение среднего значения от вводного периода до периода лечения, рассчитанное с использованием всех доступных данных за 10 последних дней вводного периода и всех доступных данных после рандомизации. Отсутствующие данные между первой и последней записью оценивались с помощью линейной интерполяции.
Ежедневно во время вводного периода и ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Симптомы астмы ночью
Временное ограничение: Ежедневно во время вводного периода и ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Изменение среднего значения от вводного периода до периода лечения, рассчитанное с использованием всех доступных данных за 10 последних дней вводного периода и всех доступных данных после рандомизации. Отсутствующие данные между первой и последней записью оценены с использованием линейной интерполяции. Дневная шкала: 0 = нет симптомов; 1 = Легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = Тяжелые симптомы.
Ежедневно во время вводного периода и ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Симптомы астмы днем
Временное ограничение: Ежедневно во время вводного периода и ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Изменение среднего значения от вводного периода до периода лечения, рассчитанное с использованием всех доступных данных за 10 последних дней вводного периода и всех доступных данных после рандомизации. Отсутствующие данные между первой и последней записью оценены с использованием линейной интерполяции. Дневная шкала: 0 = нет симптомов; 1 = Легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = Тяжелые симптомы.
Ежедневно во время вводного периода и ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Процент ночей с пробуждениями из-за астмы
Временное ограничение: Ежедневно во время вводного периода и ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Изменение в процентах ночей с пробуждениями, среднее значение от вводного периода до периода лечения, рассчитанное с использованием всех доступных данных за 10 последних дней вводного периода и всех доступных данных после рандомизации. Отсутствующие данные между первой и последней записью оценены с помощью линейной интерполяции.
Ежедневно во время вводного периода и ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Использование спасательных препаратов ночью
Временное ограничение: Ежедневно во время вводного периода и ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Изменение среднего значения от вводного периода до периода лечения, рассчитанное с использованием всех доступных данных за 10 последних дней вводного периода и всех доступных данных после рандомизации. Отсутствующие данные между первой и последней записью оценены с использованием линейной интерполяции.
Ежедневно во время вводного периода и ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Использование спасательных препаратов в дневное время
Временное ограничение: Ежедневно во время вводного периода и ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Изменение среднего значения от вводного периода до периода лечения, рассчитанное с использованием всех доступных данных за 10 последних дней вводного периода и всех доступных данных после рандомизации. Отсутствующие данные между первой и последней записью оценены с использованием линейной интерполяции.
Ежедневно во время вводного периода и ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tomas Anderson, MD PhD, AstraZeneca
  • Главный следователь: Piotr Kuna, MD PhD, Uniwersytecki Spital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5897C00004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться