천식이 있는 소아(6-11세)에서 스페이서 유무에 관계없이 Symbicort® pMDI의 안전성 및 효능 평가 (Spacer)
2012년 4월 5일 업데이트: AstraZeneca
어린이의 4가지 작동 Symbicort®(부데소나이드/포르모테롤) HFA pMDI 40/2.25μg 1일 2회, 스페이서 사용 및 사용 안 함의 안전성 및 효능을 평가하는 4주, 공개 라벨, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구 (6-11세) 천식이 있는 경우
이 연구의 목적은 천식이 있는 소아(6-11세)의 스테로이드 효능, 폐 기능 개선 및 천식 증상 측면에서 스페이서 유무에 따른 Symbicort pMDI를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Research Site
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Bialystok, 폴란드
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드
- Research Site
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Bytom, 폴란드
- Research Site
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Karpacz, 폴란드
- Research Site
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Krakow, 폴란드
- Research Site
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Lodz, 폴란드
- Research Site
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Warszawa, 폴란드
- Research Site
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Budapest, 헝가리
- Research Site
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Debrecen, 헝가리
- Research Site
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Kaposvar, 헝가리
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6~11세 어린이, 천식 진단을 받고 치료를 받음
- 6개월, PEF
- 예측된 정상 값의 50% 사전 기관지확장제
제외 기준:
- 현재 전신성 글루코코르티코스테로이드 사용
- 현재 호흡기 감염
- 조사관이 판단하는 중대한 질병 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스페이서 포함
부데소나이드/포르모테롤 pMDI 40/2.25ug
+ 스페이서
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실험적: 스페이서 없음
부데소니드/포르모테롤 pMDI 40/2.25ug
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨기 프리 코르티솔(UFC)
기간: 기준선 및 4주
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치료 종료 시점의 값과 치료 시작 시점의 값 사이의 비율(기준선과 치료 종료 시점 모두에 값이 있는 환자만 포함)
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선에서 2주 및 4주
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기준선 값을 공변량으로 사용하여 기준선에서 2주에서 4주 사이의 평균값으로 FEV1의 변화.
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기준선에서 2주 및 4주
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아침 피크 호기량(mPEF)
기간: 도입 기간 동안 매일, 치료 기간 6주 동안 매일
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도입부터 치료 기간까지 평균값의 변화, 도입 마지막 10일 동안의 모든 이용 가능한 데이터 및 무작위화 후의 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 계산됨. 첫 번째 항목과 마지막 항목 사이에 누락된 데이터는 선형 보간법을 사용하여 추정되었습니다.
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도입 기간 동안 매일, 치료 기간 6주 동안 매일
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저녁 최대 호기량(ePEF)
기간: 도입 기간 동안 매일, 치료 기간 6주 동안 매일
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도입부터 치료 기간까지 평균값의 변화, 도입 마지막 10일 동안의 모든 이용 가능한 데이터 및 무작위화 후의 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 계산됨.
첫 번째 항목과 마지막 항목 사이의 누락된 데이터는 선형 보간법을 사용하여 추정되었습니다.
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도입 기간 동안 매일, 치료 기간 6주 동안 매일
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야간 천식 증상
기간: 도입 기간 동안 매일, 치료 기간 6주 동안 매일
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도입부터 치료 기간까지의 평균값 변화, 도입 마지막 10일 동안 사용 가능한 모든 데이터 및 무작위화 후 모든 사용 가능한 데이터를 사용하여 계산됨. 선형 보간법을 사용하여 추정된 첫 번째 항목과 마지막 항목 사이의 데이터 누락.
일일 척도:0 = 증상 없음; 1 = 가벼운 증상; 2 = 중등도 증상; 3 = 심각한 증상.
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도입 기간 동안 매일, 치료 기간 6주 동안 매일
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낮에 천식 증상
기간: 도입 기간 동안 매일, 치료 기간 6주 동안 매일
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도입부터 치료 기간까지의 평균값 변화, 도입 마지막 10일 동안 사용 가능한 모든 데이터 및 무작위화 후 모든 사용 가능한 데이터를 사용하여 계산됨. 선형 보간법을 사용하여 추정된 첫 번째 항목과 마지막 항목 사이의 데이터 누락.
일일 척도:0 = 증상 없음; 1 = 가벼운 증상; 2 = 중등도 증상; 3 = 심각한 증상.
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도입 기간 동안 매일, 치료 기간 6주 동안 매일
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천식으로 인해 깨어 있는 밤의 비율
기간: 도입 기간 동안 매일, 치료 기간 6주 동안 매일
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깨어난 밤의 비율 변화, 도입부터 치료 기간까지의 평균값, 도입 마지막 10일 동안 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 계산, 무작위화 후 사용 가능한 모든 데이터. 추정된 첫 번째 항목과 마지막 항목 사이에 누락된 데이터 선형 보간법을 사용합니다.
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도입 기간 동안 매일, 치료 기간 6주 동안 매일
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야간 구조 약물 사용
기간: 도입 기간 동안 매일, 치료 기간 6주 동안 매일
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도입부터 치료 기간까지의 평균값 변화, 도입 마지막 10일 동안 사용 가능한 모든 데이터 및 무작위화 후 모든 사용 가능한 데이터를 사용하여 계산됨. 선형 보간법을 사용하여 추정된 첫 번째 항목과 마지막 항목 사이의 데이터 누락.
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도입 기간 동안 매일, 치료 기간 6주 동안 매일
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낮에 구조 약물 사용
기간: 도입 기간 동안 매일, 치료 기간 6주 동안 매일
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도입부터 치료 기간까지의 평균값 변화, 도입 마지막 10일 동안 사용 가능한 모든 데이터 및 무작위화 후 모든 사용 가능한 데이터를 사용하여 계산됨. 선형 보간법을 사용하여 추정된 첫 번째 항목과 마지막 항목 사이의 데이터 누락.
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도입 기간 동안 매일, 치료 기간 6주 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tomas Anderson, MD PhD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Piotr Kuna, MD PhD, Uniwersytecki Spital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5897C00004
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