Phase I Multiple-Ascending Dose (Japan) (MAD)
2015年3月20日 更新者：AstraZeneca
A Placebo-Controlled, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dapagliflozin in Diabetic Japanese Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) following once daily oral doses of 2.5, 10, and 20 mg of dapagliflozin in diabetic Japanese subjects administered for 14 days
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、5650853
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Japanese male and female subjects
- Ages 20 to 70 years old
- Established diagnosis of T2DM
- BMI < 32 kg/m2
- Fasting glucose ≤ 240 mg/dL, while on antidiabetic diet alone
- HbA1C 6.0 - 10.0%
Exclusion Criteria:
- Symptomatic T2DM defined as polyuria and/or polydipsia within 2 months of enrollment
- History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic syndrome
- History of incontinence or bladder dysfunction including nocturia
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アーム 4
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Tablets, Oral, 0 mg, once daily, up to 14 days
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実験的：Arm 1
2.5 mg
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Tablets, Oral, once daily up, to 14 days
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実験的：Arm 2
10 mg
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Tablets, Oral, once daily up, to 14 days
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実験的：Arm 3
20 mg
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Tablets, Oral, once daily up, to 14 days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AEs, vital signs & physical exam
時間枠：scr, Days -3, -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
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scr, Days -3, -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
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ECGs
時間枠：scr, Days -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
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scr, Days -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
|
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Clinical labs
時間枠：scr, Days -1, 2, 7, 12, 14, 15, 21
|
scr, Days -1, 2, 7, 12, 14, 15, 21
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Urine safety markers
時間枠：Days -1, 1, 14
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Days -1, 1, 14
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24 hr PK blood & urine samples
時間枠：Days 1 & 14
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Days 1 & 14
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Serum glucose, serum insulin, serum c-peptide
時間枠：Days -1, 1, 14
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Days -1, 1, 14
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Serum fructosamine
時間枠：Days -1, 14, 4 h
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Days -1, 14, 4 h
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OGTT
時間枠：Days -2, 13 (after 10 h fast)
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Days -2, 13 (after 10 h fast)
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24h urine
時間枠：Days -1, 1 & 14 for glucose, creatinine & calcium
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Days -1, 1 & 14 for glucose, creatinine & calcium
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers K.K.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月20日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。