- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00538174
Phase I Multiple-Ascending Dose (Japan) (MAD)
2015. március 20. frissítette: AstraZeneca
A Placebo-Controlled, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dapagliflozin in Diabetic Japanese Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) following once daily oral doses of 2.5, 10, and 20 mg of dapagliflozin in diabetic Japanese subjects administered for 14 days
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 5650853
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Japanese male and female subjects
- Ages 20 to 70 years old
- Established diagnosis of T2DM
- BMI < 32 kg/m2
- Fasting glucose ≤ 240 mg/dL, while on antidiabetic diet alone
- HbA1C 6.0 - 10.0%
Exclusion Criteria:
- Symptomatic T2DM defined as polyuria and/or polydipsia within 2 months of enrollment
- History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic syndrome
- History of incontinence or bladder dysfunction including nocturia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 4. kar
|
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, up to 14 days
|
Kísérleti: Arm 1
2.5 mg
|
Tablets, Oral, once daily up, to 14 days
|
Kísérleti: Arm 2
10 mg
|
Tablets, Oral, once daily up, to 14 days
|
Kísérleti: Arm 3
20 mg
|
Tablets, Oral, once daily up, to 14 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
AEs, vital signs & physical exam
Időkeret: scr, Days -3, -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
|
scr, Days -3, -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
|
ECGs
Időkeret: scr, Days -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
|
scr, Days -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
|
Clinical labs
Időkeret: scr, Days -1, 2, 7, 12, 14, 15, 21
|
scr, Days -1, 2, 7, 12, 14, 15, 21
|
Urine safety markers
Időkeret: Days -1, 1, 14
|
Days -1, 1, 14
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
24 hr PK blood & urine samples
Időkeret: Days 1 & 14
|
Days 1 & 14
|
Serum glucose, serum insulin, serum c-peptide
Időkeret: Days -1, 1, 14
|
Days -1, 1, 14
|
Serum fructosamine
Időkeret: Days -1, 14, 4 h
|
Days -1, 14, 4 h
|
OGTT
Időkeret: Days -2, 13 (after 10 h fast)
|
Days -2, 13 (after 10 h fast)
|
24h urine
Időkeret: Days -1, 1 & 14 for glucose, creatinine & calcium
|
Days -1, 1 & 14 for glucose, creatinine & calcium
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers K.K.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB102-025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael