Phase I Multiple-Ascending Dose (Japan) (MAD)
2015年3月20日 更新者：AstraZeneca
A Placebo-Controlled, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dapagliflozin in Diabetic Japanese Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) following once daily oral doses of 2.5, 10, and 20 mg of dapagliflozin in diabetic Japanese subjects administered for 14 days
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、5650853
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Japanese male and female subjects
- Ages 20 to 70 years old
- Established diagnosis of T2DM
- BMI < 32 kg/m2
- Fasting glucose ≤ 240 mg/dL, while on antidiabetic diet alone
- HbA1C 6.0 - 10.0%
Exclusion Criteria:
- Symptomatic T2DM defined as polyuria and/or polydipsia within 2 months of enrollment
- History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic syndrome
- History of incontinence or bladder dysfunction including nocturia
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：手臂 4
|
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, up to 14 days
|
|
实验性的：Arm 1
2.5 mg
|
Tablets, Oral, once daily up, to 14 days
|
|
实验性的：Arm 2
10 mg
|
Tablets, Oral, once daily up, to 14 days
|
|
实验性的：Arm 3
20 mg
|
Tablets, Oral, once daily up, to 14 days
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AEs, vital signs & physical exam
大体时间：scr, Days -3, -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
|
scr, Days -3, -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
|
|
ECGs
大体时间：scr, Days -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
|
scr, Days -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
|
|
Clinical labs
大体时间：scr, Days -1, 2, 7, 12, 14, 15, 21
|
scr, Days -1, 2, 7, 12, 14, 15, 21
|
|
Urine safety markers
大体时间：Days -1, 1, 14
|
Days -1, 1, 14
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
24 hr PK blood & urine samples
大体时间：Days 1 & 14
|
Days 1 & 14
|
|
Serum glucose, serum insulin, serum c-peptide
大体时间：Days -1, 1, 14
|
Days -1, 1, 14
|
|
Serum fructosamine
大体时间：Days -1, 14, 4 h
|
Days -1, 14, 4 h
|
|
OGTT
大体时间：Days -2, 13 (after 10 h fast)
|
Days -2, 13 (after 10 h fast)
|
|
24h urine
大体时间：Days -1, 1 & 14 for glucose, creatinine & calcium
|
Days -1, 1 & 14 for glucose, creatinine & calcium
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers K.K.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月1日
首次发布 (估计)
2007年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月20日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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