Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase I Multiple-Ascending Dose (Japan) (MAD)

20. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

A Placebo-Controlled, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dapagliflozin in Diabetic Japanese Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) following once daily oral doses of 2.5, 10, and 20 mg of dapagliflozin in diabetic Japanese subjects administered for 14 days

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5650853
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Japanese male and female subjects
  • Ages 20 to 70 years old
  • Established diagnosis of T2DM
  • BMI < 32 kg/m2
  • Fasting glucose ≤ 240 mg/dL, while on antidiabetic diet alone
  • HbA1C 6.0 - 10.0%

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic T2DM defined as polyuria and/or polydipsia within 2 months of enrollment
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic syndrome
  • History of incontinence or bladder dysfunction including nocturia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 4
Lék: placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, up to 14 days
Experimentální: Arm 1
2.5 mg
Lék: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily up, to 14 days
Experimentální: Arm 2
10 mg
Lék: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily up, to 14 days
Experimentální: Arm 3
20 mg
Lék: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily up, to 14 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AEs, vital signs & physical exam
Časové okno: scr, Days -3, -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
scr, Days -3, -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
ECGs
Časové okno: scr, Days -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
scr, Days -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
Clinical labs
Časové okno: scr, Days -1, 2, 7, 12, 14, 15, 21
scr, Days -1, 2, 7, 12, 14, 15, 21
Urine safety markers
Časové okno: Days -1, 1, 14
Days -1, 1, 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24 hr PK blood & urine samples
Časové okno: Days 1 & 14
Days 1 & 14
Serum glucose, serum insulin, serum c-peptide
Časové okno: Days -1, 1, 14
Days -1, 1, 14
Serum fructosamine
Časové okno: Days -1, 14, 4 h
Days -1, 14, 4 h
OGTT
Časové okno: Days -2, 13 (after 10 h fast)
Days -2, 13 (after 10 h fast)
24h urine
Časové okno: Days -1, 1 & 14 for glucose, creatinine & calcium
Days -1, 1 & 14 for glucose, creatinine & calcium

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB102-025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit