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Phase I Multiple-Ascending Dose (Japan) (MAD)

20 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca

A Placebo-Controlled, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dapagliflozin in Diabetic Japanese Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) following once daily oral doses of 2.5, 10, and 20 mg of dapagliflozin in diabetic Japanese subjects administered for 14 days

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 5650853
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Japanese male and female subjects
  • Ages 20 to 70 years old
  • Established diagnosis of T2DM
  • BMI < 32 kg/m2
  • Fasting glucose ≤ 240 mg/dL, while on antidiabetic diet alone
  • HbA1C 6.0 - 10.0%

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic T2DM defined as polyuria and/or polydipsia within 2 months of enrollment
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic syndrome
  • History of incontinence or bladder dysfunction including nocturia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 4
Droga: placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, up to 14 days
Experimental: Arm 1
2.5 mg
Droga: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily up, to 14 days
Experimental: Arm 2
10 mg
Droga: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily up, to 14 days
Experimental: Arm 3
20 mg
Droga: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily up, to 14 days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AEs, vital signs & physical exam
Periodo de tiempo: scr, Days -3, -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
scr, Days -3, -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
ECGs
Periodo de tiempo: scr, Days -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
scr, Days -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
Clinical labs
Periodo de tiempo: scr, Days -1, 2, 7, 12, 14, 15, 21
scr, Days -1, 2, 7, 12, 14, 15, 21
Urine safety markers
Periodo de tiempo: Days -1, 1, 14
Days -1, 1, 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
24 hr PK blood & urine samples
Periodo de tiempo: Days 1 & 14
Days 1 & 14
Serum glucose, serum insulin, serum c-peptide
Periodo de tiempo: Days -1, 1, 14
Days -1, 1, 14
Serum fructosamine
Periodo de tiempo: Days -1, 14, 4 h
Days -1, 14, 4 h
OGTT
Periodo de tiempo: Days -2, 13 (after 10 h fast)
Days -2, 13 (after 10 h fast)
24h urine
Periodo de tiempo: Days -1, 1 & 14 for glucose, creatinine & calcium
Days -1, 1 & 14 for glucose, creatinine & calcium

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB102-025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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