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Phase I Multiple-Ascending Dose (Japan) (MAD)

20 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

A Placebo-Controlled, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dapagliflozin in Diabetic Japanese Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) following once daily oral doses of 2.5, 10, and 20 mg of dapagliflozin in diabetic Japanese subjects administered for 14 days

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 5650853
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Japanese male and female subjects
  • Ages 20 to 70 years old
  • Established diagnosis of T2DM
  • BMI < 32 kg/m2
  • Fasting glucose ≤ 240 mg/dL, while on antidiabetic diet alone
  • HbA1C 6.0 - 10.0%

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic T2DM defined as polyuria and/or polydipsia within 2 months of enrollment
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic syndrome
  • History of incontinence or bladder dysfunction including nocturia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 4
Droga: placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, up to 14 days
Sperimentale: Arm 1
2.5 mg
Droga: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily up, to 14 days
Sperimentale: Arm 2
10 mg
Droga: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily up, to 14 days
Sperimentale: Arm 3
20 mg
Droga: Dapagliflozin
Tablets, Oral, once daily up, to 14 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AEs, vital signs & physical exam
Lasso di tempo: scr, Days -3, -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
scr, Days -3, -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
ECGs
Lasso di tempo: scr, Days -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
scr, Days -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
Clinical labs
Lasso di tempo: scr, Days -1, 2, 7, 12, 14, 15, 21
scr, Days -1, 2, 7, 12, 14, 15, 21
Urine safety markers
Lasso di tempo: Days -1, 1, 14
Days -1, 1, 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
24 hr PK blood & urine samples
Lasso di tempo: Days 1 & 14
Days 1 & 14
Serum glucose, serum insulin, serum c-peptide
Lasso di tempo: Days -1, 1, 14
Days -1, 1, 14
Serum fructosamine
Lasso di tempo: Days -1, 14, 4 h
Days -1, 14, 4 h
OGTT
Lasso di tempo: Days -2, 13 (after 10 h fast)
Days -2, 13 (after 10 h fast)
24h urine
Lasso di tempo: Days -1, 1 & 14 for glucose, creatinine & calcium
Days -1, 1 & 14 for glucose, creatinine & calcium

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB102-025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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