- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00538174
Phase I Multiple-Ascending Dose (Japan) (MAD)
20 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca
A Placebo-Controlled, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dapagliflozin in Diabetic Japanese Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) following once daily oral doses of 2.5, 10, and 20 mg of dapagliflozin in diabetic Japanese subjects administered for 14 days
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Giappone, 5650853
- Local Institution
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Japanese male and female subjects
- Ages 20 to 70 years old
- Established diagnosis of T2DM
- BMI < 32 kg/m2
- Fasting glucose ≤ 240 mg/dL, while on antidiabetic diet alone
- HbA1C 6.0 - 10.0%
Exclusion Criteria:
- Symptomatic T2DM defined as polyuria and/or polydipsia within 2 months of enrollment
- History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic syndrome
- History of incontinence or bladder dysfunction including nocturia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Braccio 4
|
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, up to 14 days
|
Sperimentale: Arm 1
2.5 mg
|
Tablets, Oral, once daily up, to 14 days
|
Sperimentale: Arm 2
10 mg
|
Tablets, Oral, once daily up, to 14 days
|
Sperimentale: Arm 3
20 mg
|
Tablets, Oral, once daily up, to 14 days
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
AEs, vital signs & physical exam
Lasso di tempo: scr, Days -3, -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
|
scr, Days -3, -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
|
ECGs
Lasso di tempo: scr, Days -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
|
scr, Days -1, 1, 2, 7, 12, 13, 14, 15, 21
|
Clinical labs
Lasso di tempo: scr, Days -1, 2, 7, 12, 14, 15, 21
|
scr, Days -1, 2, 7, 12, 14, 15, 21
|
Urine safety markers
Lasso di tempo: Days -1, 1, 14
|
Days -1, 1, 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
24 hr PK blood & urine samples
Lasso di tempo: Days 1 & 14
|
Days 1 & 14
|
Serum glucose, serum insulin, serum c-peptide
Lasso di tempo: Days -1, 1, 14
|
Days -1, 1, 14
|
Serum fructosamine
Lasso di tempo: Days -1, 14, 4 h
|
Days -1, 14, 4 h
|
OGTT
Lasso di tempo: Days -2, 13 (after 10 h fast)
|
Days -2, 13 (after 10 h fast)
|
24h urine
Lasso di tempo: Days -1, 1 & 14 for glucose, creatinine & calcium
|
Days -1, 1 & 14 for glucose, creatinine & calcium
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers K.K.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB102-025
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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