加齢黄斑変性に対するラニビズマブの硝子体内投与後の網膜機能の変化
2011年4月11日 更新者：Prince of Songkla University
加齢黄斑変性に対するラニビズマブ（ルセンティス）硝子体内投与後の電気生理学的変化
失明の主な原因である加齢黄斑変性症は、網膜の下の血管の異常な成長によって引き起こされます。
ラニビズマブ (ルセンティス) は、新しい血管の成長を阻害する新薬であり、最近、この状態を治療するために FDA によって承認されました。
この研究は、ラニビズマブの注射後の網膜機能の変化を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
網膜の機能変化は、網膜電図 (ERG) によって記録できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Songkhla
-
Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 45歳以上
- 湿性 AMD の臨床診断
- ラニビズマブプロトコルの初回注射
- 最高矯正視力 20/32 - 20/320
- 同意書取得
除外基準:
- 以前に治療を受けたウェットAMD患者
- 緑内障、ブドウ膜炎、網膜色素変性症などの異常なERGを引き起こす可能性のある他の眼疾患の患者。
- 妊娠
- 発作の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
多焦点 ERG 信号の高さ (振幅)
時間枠：ベースライン、3 か月
|
治療後 3 か月のシグナル振幅の高さにおける応答をベースライン データと比較します。
|
ベースライン、3 か月
|
|
多焦点 ERG 信号の応答時間 (暗黙の時間)
時間枠：ベースライン、3 か月
|
治療後 3 か月のシグナル応答時間 (暗黙の時間) の変化をベースライン データと比較します。
|
ベースライン、3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症
時間枠：1ヶ月
|
例えば、眼内炎、網膜剥離
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patama Bhurayanontachai, MD、Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Kaiser PK, Brown DM, Zhang K, Hudson HL, Holz FG, Shapiro H, Schneider S, Acharya NR. Ranibizumab for predominantly classic neovascular age-related macular degeneration: subgroup analysis of first-year ANCHOR results. Am J Ophthalmol. 2007 Dec;144(6):850-857. doi: 10.1016/j.ajo.2007.08.012. Epub 2007 Oct 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月11日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。