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Cambios en la función retinal después de ranibizumab intravítreo para la degeneración macular relacionada con la edad

11 de abril de 2011 actualizado por: Prince of Songkla University

Cambios electrofisiológicos después de ranibizumab intravítreo (Lucentis) para la degeneración macular relacionada con la edad

La degeneración macular relacionada con la edad, una de las principales causas de ceguera, es causada por un crecimiento anormal de los vasos debajo de la retina. Ranibizumab (Lucentis) es un nuevo fármaco que inhibe el crecimiento de nuevos vasos y recientemente ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de esta afección. Este estudio se lleva a cabo para evaluar los cambios en la función retiniana después de una inyección de ranibizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cambios funcionales de la retina se pueden registrar mediante una electrorretinografía (ERG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 45 años y más
  • Diagnóstico clínico de AMD húmeda
  • Protocolo de la primera inyección de ranibizumab
  • Mejor agudeza visual corregida 20/32 - 20/320
  • Formulario de consentimiento obtenido

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con AMD húmeda previamente tratados
  • Pacientes con otras enfermedades oculares que pueden causar ERG anormales como glaucoma, uveítis o retinosis pigmentaria, etc.
  • El embarazo
  • Historial de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura (amplitud) de la señal ERG multifocal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
Comparación de la respuesta en altura de la amplitud de la señal a los 3 meses del tratamiento con los datos basales.
línea de base, 3 meses
Tiempo de respuesta (tiempo implícito) de la señal ERG multifocal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
Comparación del cambio en el tiempo de respuesta de la señal (tiempo implícito) a los 3 meses después del tratamiento con los datos iniciales.
línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación Postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
Por ejemplo, endoftalmitis, desprendimiento de retina
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prince of Songkla University

Investigadores

  • Investigador principal: Patama Bhurayanontachai, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 50/362-003-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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