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Veränderungen der Netzhautfunktion nach intravitrealem Ranibizumab bei altersbedingter Makuladegeneration

11. April 2011 aktualisiert von: Prince of Songkla University

Elektrophysiologische Veränderungen nach intravitrealem Ranibizumab (Lucentis) bei altersbedingter Makuladegeneration

Die altersbedingte Makuladegeneration, eine der Hauptursachen für Erblindung, wird durch ein abnormales Wachstum der Gefäße unter der Netzhaut verursacht. Ranibizumab (Lucentis) ist ein neues Medikament, das das Wachstum neuer Gefäße hemmt und kürzlich von der FDA zur Behandlung dieser Erkrankung zugelassen wurde. Diese Studie wird durchgeführt, um die Veränderungen der Netzhautfunktion nach einer Injektion von Ranibizumab zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionellen Veränderungen der Netzhaut können durch eine Elektroretinographie (ERG) erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 Jahre und älter
  • Klinische Diagnose der feuchten AMD
  • Erste Injektion des Ranibizumab-Protokolls
  • Bestkorrigierte Sehschärfe 20/32 - 20/320
  • Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor behandelte Patienten mit feuchter AMD
  • Patienten mit anderen Augenerkrankungen, die abnormales ERG verursachen können, wie Glaukom, Uveitis oder Retinitis pigmentosa usw.
  • Schwangerschaft
  • Anfallsgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe (Amplitude) des multifokalen ERG-Signals
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Vergleich der Reaktion in Höhe der Signalamplitude 3 Monate nach der Behandlung mit Ausgangsdaten.
Basis, 3 Monate
Reaktionszeit (implizite Zeit) des multifokalen ERG-Signals
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Vergleich der Änderung der Zeit der Signalantwort (implizite Zeit) 3 Monate nach der Behandlung mit Ausgangsdaten.
Basis, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Zum Beispiel Endophthalmitis, Netzhautablösung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Ermittler

  • Hauptermittler: Patama Bhurayanontachai, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50/362-003-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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