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Modifications de la fonction rétinienne après le ranibizumab intravitréen pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge

11 avril 2011 mis à jour par: Prince of Songkla University

Changements électrophysiologiques après le ranibizumab intravitréen (Lucentis) pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge

La dégénérescence maculaire liée à l'âge, l'une des principales causes de cécité, est causée par une croissance anormale des vaisseaux sous la rétine. Le ranibizumab (Lucentis) est un nouveau médicament qui inhibe la croissance de nouveaux vaisseaux et a récemment été approuvé par la FDA pour le traitement de cette affection. Cette étude est réalisée pour évaluer les modifications de la fonction rétinienne après une injection de ranibizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les changements fonctionnels de la rétine peuvent être enregistrés par une électrorétinographie (ERG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 45 ans et plus
  • Diagnostic clinique de la DMLA humide
  • Protocole première injection de ranibizumab
  • Meilleure acuité visuelle corrigée 20/32 - 20/320
  • Formulaire de consentement obtenu

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de DMLA humide précédemment traités
  • Les patients atteints d'autres maladies oculaires pouvant provoquer des anomalies de l'ERG telles que le glaucome, l'uvéite ou la rétinite pigmentaire, etc.
  • Grossesse
  • Antécédents de saisie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur (amplitude) du signal ERG multifocal
Délai: ligne de base, 3 mois
Comparaison de la réponse en hauteur de l'amplitude du signal à 3 mois après le traitement avec les données de base.
ligne de base, 3 mois
Temps de réponse (temps implicite) du signal ERG multifocal
Délai: ligne de base, 3 mois
Comparaison du changement du temps de réponse du signal (temps implicite) à 3 mois après le traitement avec les données de base.
ligne de base, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication postopératoire
Délai: 1 mois
Par exemple, endophtalmie, décollement de la rétine
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince of Songkla University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patama Bhurayanontachai, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

4 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50/362-003-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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