増殖性ループス腎炎の寛解維持におけるステロイド (SIMPL)
2008年5月28日 更新者：Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
増殖性ループス腎炎の維持療法におけるコルチコステロイド：ランダム化パイロット研究
プレドニゾロンなどの長期低用量ステロイドが、ループス腎炎から寛解している患者の全身性エリテマトーデス (SLE) の再発を抑制するのに役立つかどうかについては議論があります。
低用量のプレドニゾロンが再発を減らす場合、これらの有益な効果は、プレドニゾロンに関連する長期的な副作用によって相殺される可能性があります.
このパイロット研究は、長期にわたる低用量のプレドニゾロン (5 ～ 7.5 mg/日) がループス腎炎の既往のある患者の SLE の再燃を減少させるかどうかという問題に答える、より大規模な無作為対照試験を実施する可能性を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- ACR基準によるSLEの診断
- 増殖性ループス腎炎の診断 (ISN/RPS クラス III または IV)
- 現在プレドニゾロン（5～20mg/日）を服用中
- 少なくとも 3 か月の部分的または完全な寛解
除外基準:
- 現在妊娠中
- 末期腎不全で
- -ループス腎炎以外の適応症のためにコルチコステロイドを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
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プラセボとプレドニゾロンを一致させた
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アクティブコンパレータ：1
長期低用量プレドニゾロン (5 - 7.5 mg/日)
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5 - 7.5 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実現可能性（募集率とプロトコル遵守）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1) SLE の大腎および非腎再発までの時間 2) SLE の軽微な再発までの時間 3) 健康関連の生活の質 4) 有害事象/副作用 5) SLE 関連臓器損傷の発生 6) 腎機能
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Jayne, MD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Michael Walsh, MD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2007年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月28日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A091040
- EUDRACT: 2007-003923-20
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