Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidit proliferatiivisen lupusnefriitin remission ylläpitämisessä (SIMPL)

keskiviikko 28. toukokuuta 2008 päivittänyt: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kortikosteroidit proliferatiivisen lupusnefriitin ylläpitohoidossa: satunnaistettu pilottitutkimus

Keskustelua käydään siitä, auttavatko pitkäaikaiset pieniannoksiset steroidit, kuten prednisoloni, estämään systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) uusiutumista potilailla, jotka ovat remissiossa lupusnefriittistään. Jos pieniannoksinen prednisoloni vähentää pahenemisvaiheita, prednisoloniin liittyvät pitkäaikaiset sivuvaikutukset voivat tasapainottaa näitä hyödyllisiä vaikutuksia. Tämä pilottitutkimus selvittää mahdollisuutta suorittaa laajempi satunnaistettu kontrollitutkimus, joka vastaa kysymykseen siitä, vähentääkö pitkäaikainen pieniannoksinen prednisoloni (5-7,5 mg/vrk) SLE:n pahenemista potilailla, joilla on aiempi lupus-nefriitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikää vähintään 18 vuotta
  • SLE:n diagnoosi ACR-kriteereillä
  • proliferatiivisen lupusnefriitin diagnoosi (ISN/RPS luokka III tai IV)
  • tällä hetkellä prednisolonia (5-20 mg/vrk)
  • osittaisessa tai täydellisessä remissiossa vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • tällä hetkellä raskaana
  • loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnassa
  • kortikosteroidien saaminen muuhun käyttöaiheeseen kuin lupus nefriittiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva plasebo ja prednisoloni
Active Comparator: 1
Pitkäaikainen pieniannoksinen prednisoloni (5-7,5 mg/vrk)
Lääke: prednisoloni
5-7,5 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus (rekrytointiaste ja protokollan noudattaminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1) aika SLE:n merkittäviin munuais- ja ei-munuaisrelapseihin 2) aika SLE:n vähäisiin pahenemisvaiheisiin 3) terveyteen liittyvä elämänlaatu 4) haittatapahtumat/sivuvaikutukset 5) SLE:hen liittyvien elinvaurioiden kertyminen 6) munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: David Jayne, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Michael Walsh, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A091040
  • EUDRACT: 2007-003923-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset prednisoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa