Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Steroidi nel mantenimento della remissione della nefrite da lupus proliferativo (SIMPL)

28 maggio 2008 aggiornato da: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Corticosteroidi nella terapia di mantenimento della nefrite da lupus proliferativo: uno studio pilota randomizzato

Si discute se gli steroidi a basse dosi a lungo termine come il prednisolone aiutino a sopprimere le recidive del lupus eritematoso sistemico (LES) nei pazienti che sono in remissione dalla loro nefrite lupica. Se il prednisolone a basso dosaggio riduce le ricadute, questi effetti benefici possono essere controbilanciati dagli effetti collaterali a lungo termine associati al prednisolone. Questo studio pilota determinerà la fattibilità di condurre uno studio di controllo randomizzato più ampio che risponda alla domanda se il prednisolone a basso dosaggio a lungo termine (5 - 7,5 mg/giorno) riduca o meno le riacutizzazioni del LES nei pazienti con precedente nefrite da lupus.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di almeno 18 anni
  • diagnosi di LES secondo i criteri ACR
  • diagnosi di nefrite da lupus proliferativo (ISN/RPS classe III o IV)
  • attualmente in prednisolone (da 5 a 20 mg/giorno)
  • in remissione parziale o completa per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • attualmente incinta
  • nell'insufficienza renale allo stadio terminale
  • ricevere corticosteroidi per un'indicazione diversa dalla nefrite lupica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Placebo abbinato al prednisolone
Comparatore attivo: 1
Prednisolone a basso dosaggio a lungo termine (5 - 7,5 mg/die)
Droga: prednisolone
5 - 7,5 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità (tasso di reclutamento e aderenza al protocollo)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1) tempo alle recidive maggiori renali e non renali del LES 2) tempo alle recidive minori del LES 3) qualità della vita correlata alla salute 4) eventi avversi/effetti collaterali 5) accumulo di danno d'organo correlato al LES 6) funzionalità renale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: David Jayne, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Michael Walsh, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A091040
  • EUDRACT: 2007-003923-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite da lupus

Prove cliniche su prednisolone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi