Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroider i vedlikehold av remisjon av proliferativ lupus nefritis (SIMPL)

28. mai 2008 oppdatert av: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kortikosteroider i vedlikeholdsterapi av proliferativ lupus nefritis: en randomisert pilotstudie

Det er debatt om hvorvidt langvarige lavdosesteroider som prednisolon bidrar til å undertrykke tilbakefall av systemisk lupus erythematosus (SLE) hos pasienter som er i remisjon fra lupusnefritt. Hvis lavdose prednisolon reduserer tilbakefall, kan disse gunstige effektene oppveies av de langsiktige bivirkningene forbundet med prednisolon. Denne pilotstudien vil avgjøre muligheten for å gjennomføre en større randomisert kontrollstudie som vil svare på spørsmålet om hvorvidt langvarig lavdose prednisolon (5 - 7,5 mg/dag) reduserer oppblussingen av SLE hos pasienter med tidligere lupus nefritis.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia
        • Addenbrooke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder minst 18 år
  • diagnostisering av SLE etter ACR-kriterier
  • diagnose av proliferativ lupus nefritt (ISN/RPS klasse III eller IV)
  • for tiden på prednisolon (5 til 20 mg/dag)
  • i delvis eller fullstendig remisjon i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden gravid
  • ved nyresvikt i sluttstadiet
  • får kortikosteroider for en annen indikasjon enn lupus nefritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo med prednisolon
Aktiv komparator: 1
Langsiktig lavdose prednisolon (5 - 7,5 mg/dag)
Legemiddel: prednisolon
5 - 7,5 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet (rekrutteringsprosent og protokolloverholdelse)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) tid til alvorlige nyre- og ikke-renale tilbakefall av SLE 2) tid til mindre tilbakefall av SLE 3) helserelatert livskvalitet 4) uønskede hendelser/bivirkninger 5) opphopning av SLE-relatert organskade 6) nyrefunksjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Jayne, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Michael Walsh, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A091040
  • EUDRACT: 2007-003923-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på prednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere