Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider til opretholdelse af remission af proliferativ lupus nefritis (SIMPL)

28. maj 2008 opdateret af: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kortikosteroider i vedligeholdelsesterapien af ​​proliferativ lupus nefritis: en randomiseret pilotundersøgelse

Der er debat om, hvorvidt langsigtede lavdosissteroider såsom prednisolon hjælper med at undertrykke tilbagefald af systemisk lupus erythematosus (SLE) hos patienter, der er i remission fra deres lupus nefritis. Hvis lavdosis prednisolon reducerer tilbagefald, kan disse gavnlige virkninger opvejes af de langsigtede bivirkninger forbundet med prednisolon. Denne pilotundersøgelse vil afgøre muligheden for at gennemføre et større randomiseret kontrolforsøg, der vil besvare spørgsmålet om, hvorvidt langvarig lavdosis prednisolon (5 - 7,5 mg/dag) reducerer opblussen af ​​SLE hos patienter med tidligere lupus nefritis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mindst 18 år
  • diagnosticering af SLE ved ACR-kriterier
  • diagnose af proliferativ lupus nefritis (ISN/RPS klasse III eller IV)
  • i øjeblikket på prednisolon (5 til 20 mg/dag)
  • i delvis eller fuldstændig remission i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket gravid
  • i slutstadiet af nyresvigt
  • får kortikosteroider til en anden indikation end lupus nefritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Matchede placebo med prednisolon
Aktiv komparator: 1
Langsigtet lavdosis prednisolon (5 - 7,5 mg/dag)
Medicin: prednisolon
5 - 7,5 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed (rekruttering og overholdelse af protokol)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) tid til større nyre- og ikke-nyretilbagefald af SLE 2) tid til mindre tilbagefald af SLE 3) sundhedsrelateret livskvalitet 4) uønskede hændelser/bivirkninger 5) opkomst af SLE-relateret organskade 6) nyrefunktion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Jayne, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Michael Walsh, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A091040
  • EUDRACT: 2007-003923-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner