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Stéroïdes dans le maintien de la rémission de la néphrite lupique proliférante (SIMPL)

28 mai 2008 mis à jour par: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Corticostéroïdes dans le traitement d'entretien de la néphrite lupique proliférante : une étude pilote randomisée

Il existe un débat quant à savoir si les stéroïdes à faible dose à long terme tels que la prednisolone aident à supprimer les rechutes du lupus érythémateux disséminé (LED) chez les patients en rémission de leur néphrite lupique. Si la prednisolone à faible dose réduit les rechutes, ces effets bénéfiques peuvent être contrebalancés par les effets secondaires à long terme associés à la prednisolone. Cette étude pilote déterminera la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé de plus grande envergure qui répondra à la question de savoir si la prednisolone à faible dose à long terme (5 à 7,5 mg/jour) réduit ou non les poussées de LES chez les patients ayant des antécédents de néphrite lupique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni
        • Addenbrooke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • diagnostic de LES selon les critères ACR
  • diagnostic de néphrite lupique proliférative (ISN/RPS classe III ou IV)
  • actuellement sous prednisolone (5 à 20 mg/jour)
  • en rémission partielle ou complète depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • actuellement enceinte
  • en cas d'insuffisance rénale terminale
  • recevant des corticostéroïdes pour une indication autre que la néphrite lupique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Placebo apparié à la prednisolone
Comparateur actif: 1
Prednisolone à faible dose à long terme (5 - 7,5 mg/jour)
Médicament: prednisolone
5 - 7,5 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité (taux de recrutement et respect du protocole)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1) délai avant les poussées rénales et non rénales majeures du LED 2) délai avant les poussées mineures du LED 3) qualité de vie liée à la santé 4) événements indésirables/effets secondaires 5) accumulation de lésions organiques liées au LED 6) fonction rénale
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Jayne, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Michael Walsh, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2007

Première publication (Estimation)

5 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A091040
  • EUDRACT: 2007-003923-20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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