Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Esteroides en el mantenimiento de la remisión de la nefritis lúpica proliferativa (SIMPL)

28 de mayo de 2008 actualizado por: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Corticosteroides en la terapia de mantenimiento de la nefritis lúpica proliferativa: un estudio piloto aleatorizado

Existe un debate sobre si las dosis bajas de esteroides a largo plazo, como la prednisolona, ​​ayudan a suprimir las recaídas del lupus eritematoso sistémico (LES) en pacientes que están en remisión de su nefritis lúpica. Si la prednisolona en dosis bajas reduce las recaídas, estos efectos beneficiosos pueden verse contrarrestados por los efectos secundarios a largo plazo asociados con la prednisolona. Este estudio piloto determinará la viabilidad de realizar un ensayo de control aleatorizado más grande que responderá a la pregunta de si la prednisolona en dosis bajas a largo plazo (5 - 7,5 mg/día) reduce o no los brotes de LES en pacientes con nefritis lúpica previa.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad al menos 18 años
  • diagnóstico de LES por criterios ACR
  • diagnóstico de nefritis lúpica proliferativa (ISN/RPS clase III o IV)
  • actualmente en prednisolona (5 a 20 mg/día)
  • en remisión parcial o completa durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • en insuficiencia renal terminal
  • recibir corticosteroides para una indicación distinta de la nefritis lúpica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
Placebo emparejado con prednisolona
Comparador activo: 1
Dosis bajas de prednisolona a largo plazo (5 - 7,5 mg/día)
Droga: prednisolona
5 - 7,5 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factibilidad (tasa de reclutamiento y adherencia al protocolo)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1) tiempo hasta recaídas renales y no renales mayores de LES 2) tiempo hasta recaídas menores de LES 3) calidad de vida relacionada con la salud 4) eventos adversos/efectos secundarios 5) acumulación de daño orgánico relacionado con LES 6) función renal
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: David Jayne, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Michael Walsh, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A091040
  • EUDRACT: 2007-003923-20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nefritis lúpica

Ensayos clínicos sobre prednisolona

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir